Proċess tal-Manifattura tal-Labra Chiba U Teknoloġija tal-Maċinazzjoni tal-Qoba

Minn Tubu ta 'l-Azzar Stainless Mediku għal Prodott Lest Sterili

https://radiopaedia.org/articles/chiba-labra

Il-Labra ta' Chibae jidher strutturalment sempliċi - tubu rqiq vojt flimkien ma 'hub tal-plastik - iżda l-proċess ta' manifattura tiegħu jimponi rekwiżiti stretti fuq magni ta 'preċiżjoni u produzzjoni nadifa. Fluss ta’ produzzjoni tipiku f’manifattur ta’ fama tal-labra ta’ Chiba huwa kif ġej:

Pass 1: Spezzjoni ta 'Materja Prima u Qtugħ ta' Tubi​

Agħżel tubi kapillari mingħajr saldatura ta 'SUS304, SUS316, jew SUS316L li jikkonformaw ma' ASTM F899 jew ISO 7153-1, b'tolleranza OD fi ħdan ± 0.01 mm u uniformità tal-ħxuna tal-ħajt Inqas minn jew ugwali għal ± 5%. IQC jivverifika l-kompożizzjoni kimika, l-ebusija (tipikament HV300–380), id-dritta, u l-ħruxija tal-ħajt ta 'ġewwa (Ra < 0.4 μm). Aqta 'għal tul lest + konċessjoni tal-proċess (ġeneralment +3–5 mm) bl-użu ta' cutter tat-tubi CNC; deburr iż-żewġt itruf.

Pass 2: Daqs u Formazzjoni tat-Tubi​

Jekk huma meħtieġa kombinazzjonijiet speċjali ID/OD (tubu b'ħitan-rqiq), jista' jsir pass ta' tpinġija ta' tubu ta' preċiżjoni jew roll ta' daqs. Xi manifatturi japplikaw mikro-indentazzjonijiet jew skali ta' ċentimetri mmarkati bil-lejżer- fin-nofs-sezzjoni - il-fond tal-iskala għandu jkun ikkontrollat ​​b'mod strett biex jiġi evitat li ddgħajjef it-tubu jew li jinħolqu punti ta' konċentrazzjoni tal-istress.

Pass 3: Tħin tal-ponta tal-labra (Tħin u ċanfrin)​

Dan huwa l-aktar proċess kritiku għall-labra Chiba. It-tħin tar-rota tad-djamanti ta ' l-għalf CNC mikro - jipproduċi l-angolu ta ' ċanfrin speċifikat (tipikament 20 grad -35 grad , klassikament 25 grad -30 grad ċanfrin qasir). Linji ta' l-aħħar-għoli jwettqu tħin fin sekondarju biex ineħħu l-mikro-burrs u jdawru ftit it-tarf tat-tarf ta' barra biex jipprevjenu d-deformazzjoni tal-"fishmouth". Il-varjanti tat-tarf Franseen jeħtieġu tħin simultanju ta' 3-assi biex jinħolqu tliet aspetti tat-tqattigħ imqassma b'mod uniformi. Wara t-tħin, spezzjoni mikroskopika 100% titwettaq biex tirrifjuta truf irrumblati, ponot imlaqqax, u ċanfrin asimmetriċi.

Pass 4: Illustrar u Tindif tal-Ħitan ta 'ġewwa​

Electropolishing (ECP) jew illustrar mekkaniku flessibbli inaqqas il-ħajt ta 'ġewwa Ra għal taħt 0.2 μm, jimminimizza l-adeżjoni taċ-ċelluli/demm u jtejjeb il-patency tal-aspirazzjoni. Dan huwa segwit minn tlaħliħ tal-ilma purifikat f'diversi stadji, tneħħija tal-grass ultrasoniku, u fwawar tal-ilma dejonizzat biex jitneħħew sewwa d-debris tat-tħin u jipproċessaw ir-residwi tal-fluwidu.

Pass 5: Fabbrikazzjoni Stylet & Ittestjar tal-Fit​

Id-dijametru ta 'barra ta' l-istilt huwa kemmxejn iżgħar mid-dijametru ta 'ġewwa tal-kannula (spazju bejn wieħed u ieħor. 5–15 μm). Wara l-inserzjoni, għandu jiżżerżaq bla xkiel mingħajr logħob eċċessiv. L-ittestjar tal-adattament komunement juża gauges go/no-go jew paragun tal-projezzjoni ottika. Xi mudelli għandhom il-ponta tal-stylet ċċanfrin ħafif biex jipprevjenu l-qbid.

Pass 6: Sotto-Assemblaġġ - Moulding tal-Hub / Press-Fitting​

Id-denb tat-tubu tal-labra huwa magħqud jew mekkanikament irbattut ma 'hub ABS/PC/Luer Lock, li jiżgura tnixxija-metall ħieles-ma'-interface tal-plastik. Waqfien fil-fond (ċirku limitatur li jiżżerżaq magħmul minn PE jew PP) huwa mwaħħal fuq il-korp tat-tubu. L-assemblaġġ isir f'kamra nadifa tal-Klassi 100,000 jew Klassi 10,000, b'operaturi li jilbsu ħwejjeġ anti-statiċi u cots tas-swaba'.

Pass 7: Tindif Finali, Tnixxif u Ippakkjar​

Wara l--assemblaġġ, l-unità sħiħa tgħaddi minn ħasil tal-isprej tal-isopropanol/ilma pur → arja sħuna jew tnixxif bil-vakwu → spezzjoni viżwali sħiħa → mgħobbija f'karta ta 'grad Tyvek/mediku-borża tal-plastik jew folja. Wara li tpoġġi indikaturi interni, hija soġġetta għal sterilizzazzjoni EO (jew irradjazzjoni gamma), segwita minn testijiet ta 'rilaxx sterili (sterilità, residwu EO, endotossina).

Pass 8: Kontroll tal-Kwalità​

Oġġetti ewlenin tal-QC jinkludu: kejl dimensjonali (OD/ID/tul/angolu taċ-ċanfrin) kejl ottiku, ittestjar tal-qawwa tat-titqib/sharpness tal-ponta (membrana artifiċjali tal-penetrazzjoni jew simulant tas-silikonju), kannula -stilet fit (forza ta 'inserzjoni/irtirar), indafa tal-lumen ta' ġewwa (għadd ta 'partikuli), test ta' tnixxija fil-buttun ta' bijojunzjoni u valutazzjoni tal-bijo{1}}tube (ċitotossiċità/sensitizzazzjoni/emolisi skont ISO 10993). Il-proċess kollu huwa rregolat minn sistema ISO 13485 b'traċċabilità fil-livell tal-lott-.

Manifatturi eċċellenti janalizzaw ukoll il-kurva tax-xogħol tal-penetrazzjoni -tal-ponta tal-labra, u jżommu l-forza tat-titqib taħt punt ta' referenza referenzjat mill-istandards tal-industrija (eż., labra 22G Chiba li tippenetra membrana tas-silikon ta' 0.25 mm b'forza Inqas minn jew ugwali għal XN, għal kull standard ta' intrapriża), u b'hekk jikkwantifikaw il-"sharpness" suġġettiv li jifforma kompetittiv differenzjat.