Ispiża, Sigurtà U Standardizzazzjoni - Is-Sistema Ekonomika u Kontroll tal-Kwalità ta' Labar OPU ta' darba- fir-Rikostruzzjoni tal-Laboratorju ART

L-ispiża, is-Sigurtà u l-Istandardizzazzjoni - Is-Sistema ta' Kontroll tal-Ekonomija u l-Kwalità ta' Labar OPU ta' darba- fir-Rikostruzzjoni tal-Laboratorju ART
Kliem ewlieni: Konnettur OPU ta'-darba qabel-konnessjoni + Kisba ta' kontaminazzjoni inkroċjata ta' żero-u ssimplifikar ħafna tal-proċess tal-operat
Fl-ambjent sensittiv ħafna u standardizzat ta' ċentru ta' riproduzzjoni assistita (IVF Lab), it-tranżizzjoni tal-labra tal-irkupru tal-bajd minn "apparat mediku li jista' jerġa' jintuża" għal "konsumabbli sterili konnessi minn qabel-darba minn qabel" hija 'l bogħod minn konverżjoni tal-ispiża sempliċi. Jirrappreżenta rivoluzzjoni profonda fil-kontroll tal-kwalità, kampanja biex jiġu eliminati r-riskji ta 'infezzjoni, u inġinerija mill-ġdid tal-proċeduri operattivi. Il-forza li tmexxi din it-trasformazzjoni ġejja mill-insegwiment ta '"sikurezza bijoloġika assoluta" u r-rivalutazzjoni tal-ispejjeż moħbija wara r-rata ta' suċċess tal-ART.
Ir-realizzazzjoni aħħarija tal-loġika tas-sikurezza bijoloġika ta' "-riskju". Għalkemm soġġetti għal sterilizzazzjoni stretta tal-fwar bi pressjoni għolja-, labar OPU tal-metall li jistgħu jerġgħu jintużaw għadhom joħolqu riskji fil-livell mikroskopiku. L-istruttura kumplessa tal--kamra doppja, il-valvi, u l-kantunieri interni mejta huma ħmar il-lejl għat-tindif u l-verifika tal-isterilizzazzjoni. Proteini residwi, endotossini, u anke prioni huma sorsi teoretiċi ta 'kontaminazzjoni. Studju multi-ċentri fl-Ewropa tal-2018 wera li f’ċentri li jużaw proċeduri standardizzati ta’ tindif u sterilizzazzjoni, ir-rata batterjali pożittiva ta’ labar użati mill-ġdid kienet għadha 0.07 %, filwaqt li l-ispori fungali setgħu jgħixu matul iċ-ċiklu regolari ta’ sterilizzazzjoni. Il-karatteristiċi tal-"fabbrika-frisk sterili, użu ta' pazjent-wieħed, u mormija wara l-użu" tal-labar OPU li jintremew jaqtgħu fundamentalment il-katina tat-trażmissjoni tal-mikrobi bejn il-pazjenti u anke bejn operazzjonijiet differenti tal-istess pazjent. Dan huwa partikolarment importanti għat-trattament tal-fertilità ta 'pazjenti seropożittivi tal-HIV u epatite B dejjem aktar komuni, biex tinkiseb is-sigurtà tal-operazzjonijiet għal pazjenti pożittivi u pazjenti ordinarji fl-istess ċiklu tal-laboratorju. Aktar importanti minn hekk, telimina kompletament il-kontaminazzjoni tal-endotossini kkawżata minn tindif mhux xieraq, li ġie ppruvat li jagħmel ħsara lill-ooċiti u huwa assoċjat ma 'rati aktar baxxi ta' fertilizzazzjoni u kwalità tal-embrijuni.
Ir-rivoluzzjoni minimalista tal-proċess ta 'operazzjoni u l-eliminazzjoni ta' żbalji umani. Il-proċess tradizzjonali tal--użu tal-labra huwa kumpless: trattament immedjat ta' qabel-komodina wara l-kirurġija, trasport għall-kamra tal-provvista ċentrali (CSSD) għal tindif manwali, tindif ultrasoniku, tlaħliħ, tnixxif, ippakkjar, sterilizzazzjoni, monitoraġġ bijoloġiku, ħażna, u distribuzzjoni, li jinvolvi mill-inqas 8 passi u trasferimenti manwali multipli. Kull pass jista' jintroduċi żbalji jew dewmien. Is-sistema ta'-darba ta' qabel-konnessjoni (li normalment tgħaqqad il-labra, it-tubu ta' estensjoni, il-filtru u t-tubu tal-ġbir f'kundizzjoni sterili u tippakkjahom flimkien) tikseb "pakkett miftuħ lest għall-użu". Dan mhux biss inaqqas il-ħin ta 'preparazzjoni ta' qabel l-operazzjoni minn medja ta '15-il minuta għal 2 minuti, iżda aktar importanti, jelimina żbalji ta' assemblaġġ (bħal konnessjonijiet maħlula fit-tubi li jikkawżaw tnixxija ta 'arja u pressjoni negattiva insuffiċjenti). L-ippakkjar standardizzat jiżgura li s-sistema ta' pressjoni u l-karatteristiċi tar-rata tal-fluss ta' kull operazzjoni jkunu kompletament konsistenti, u jipprovdu ambjent mekkaniku ta'-tensjoni ripetibbli u baxx għall-ooċiti. Id-dejta klinika turi li wara li tuża s-sistema ta'-darba qabel-konnessjoni, ir-rata ta' kanċellazzjoni taċ-ċiklu minħabba kwistjonijiet tekniċi ta' rkupru tal-ooċiti (bħal nuqqas li jinstab l-ovoċit jew telf sever ta' ċelloli cumulus) naqset b'60%.
Evalwazzjoni mill-ġdid tal-Ispejjeż Veri: Mill-Prezz tax-Xiri sal-Ispiża Totali tas-Sjieda (TCO). Fuq il-wiċċ, il-prezz tax-xiri ta' labra ta'-darba-użu ($80 - $150) huwa ħafna ogħla mill-ispiża ta'-użu wieħed ta' labra li tista' terġa' tintuża (pereżempju, labra ta' $500 użata 20 darba, bi spiża ta'-użu wieħed ta' $25). Madankollu, analiżi TCO tiżvela stampa differenti: 1) Spejjeż espliċiti: L-ispiża tas-sistema ta 'użu mill-ġdid tinkludi wkoll aġenti tat-tindif, boroż tad-diżinfezzjoni, deprezzament ta' tagħmir ta 'sterilizzazzjoni, ilma u elettriku, spejjeż ta' monitoraġġ bijoloġiku ta 'kull ġimgħa, u l-ispejjeż tax-xogħol tas-CSSD. Taħt kalkolu dettaljat, l-ispiża tal-ipproċessar attwali tal-użu-uniku tagħha hija bejn $35 u $50. 2) Spejjeż Impliċiti: Il-ħajja medja tal-labar li jistgħu jerġgħu jintużaw hija affettwata minn tindif, diżinfezzjoni, u qtar u ħsarat okkażjonali. Fir-realtà, ħafna drabi ma tilħaqx 20 darba, u tista' tkun biss 10-15-il darba. L-użu mikroskopiku tat-tarf tal-labra waqt l-użu inaqqas il-prestazzjoni tagħha. 3) Spejjeż tar-Riskju: Ladarba sseħħ kontaminazzjoni inkroċjata jew tifqigħa ta' infezzjoni, it-tilwim mediku li jirriżulta, il-kumpens, u t-telf tar-reputazzjoni tad-ditta huma katastrofiċi. 4) Spejjeż tal-Opportunità: Il-ħin iffrankat minn proċessar ta' infermiera standardizzat u sistemi oħra li jintremew jistgħu jintużaw servizzi b'valur miżjud. Kalkolu komprensiv juri li d-distakk tat-TCO bejn is-sistemi li jintremew u s-sistemi li jistgħu jerġgħu jintużaw naqas għal 10% - 20% f'sistemi mediċi żviluppati, filwaqt li ċ-ċertezza u l-primjum ta' sikurezza pprovduti minn tal-ewwel jaqbżu ħafna dan.
Qabża sinifikanti fil-konsistenza u t-traċċabilità tal-kontroll tal-kwalità. Labar li jintremew wara l-użu huma r-riżultat ta' produzzjoni asettika fuq skala-industrijali, fuq skala kbira-. Il-kwalità tagħhom hija garantita mis-sistema ISO13485, u kull lott jgħaddi minn testijiet ta 'prestazzjoni stretti (forza ta' penetrazzjoni, rata tal-fluss, l-ebda piroġeni). Madankollu, il-kwalità tal-isterilizzazzjoni tal-kamra tal-provvista ċentrali hija affettwata minn fatturi umani, l-istatus tat-tagħmir, u l-metodi tat-tagħbija, li jirriżultaw f'varjazzjonijiet minn lott-għa-lott. Aktar importanti minn hekk, hemm traċċabilità sħiħa matul il-proċess kollu: labar li jintremew għandhom numru tas-serje uniku jew numru tal-lott, li jistgħu jiġu assoċjati ma 'pazjenti speċifiċi u dati ta' operazzjoni. F'każ ta' xi kwistjonijiet relatati mal-prodott, jistgħu jinkisbu sejħa lura preċiża u traċċabilità. Dan huwa vantaġġ sinifikanti fl-ambjent regolatorju dejjem aktar strett għall-apparati mediċi (bħall-MDR tal-UE u r-rekwiżiti tal-UDI tal-FDA tal-Istati Uniti).
Risposti innovattivi għall-ġestjoni tal-iskart u r-responsabbiltà ambjentali. Il-kritika ewlenija tal-konsumabbli li jintremew tiffoka fuq iż-żieda fl-iskart mediku. L-industrija wieġbet permezz ta 'innovazzjonijiet multi-dimensjonali: 1) Tnaqqis tal-materjal: L-użu tal-plastik tal-aħħar ġenerazzjoni ta' labar OPU huwa 30% inqas minn dak tal-verżjoni inizjali; 2) Ottimizzazzjoni tal-materjal: Bl-użu ta 'polipropilene riċiklabbli (PP) jew polikarbonat (PC), u jimmarka b'mod ċar il-logo tar-riċiklaġġ; 3) Separazzjoni tal-komponenti: Wara l-użu, it-tubi tal-labra tal-metall (riċiklabbli) huma magħżula u mormija separatament mill-komponenti tal-plastik; 4) L-irkupru tal-enerġija: Il-partijiet mhux-riċiklabbli jintużaw għall-konverżjoni tal-iskart-għall--enerġija. Xi manifatturi ewlenin nedew "programmi ta 'riċiklaġġ tal-labra", jikkollaboraw ma' kumpaniji professjonali tar-rimi tal-iskart mediku biex jiżguraw immaniġġjar konformi u favur l-ambjent.
Fil-futur, is-sistema OPU ta' darba se tevolvi f'"kit ta' darba-intelliġenti". Ċippa RFID hija integrata fl-imballaġġ, u mal-iskannjar, tirreġistra awtomatikament l-informazzjoni tal-pazjent u n-numru tal-lott tat-tagħmir. Il-manku tal-labra jintegra sensor mikro, li jista 'jissorvelja u jirreġistra l-fond tat-titqib, il-kurva tal-pressjoni negattiva, u r-rata tal-fluss tal-fluwidu follikulari f'ħin reali. Id-dejta hija trażmessa bla fili lis-sistema ta 'informazzjoni tal-laboratorju (LIMS), u toħloq "ċertifikat tat-twelid diġitali" għal kull proċess ta' akkwist tal-ooċiti. Din id-dejta hija korrelata ma 'żvilupp sussegwenti tal-embrijuni u riżultati tat-tqala permezz ta' analiżi ta 'dejta kbira, li kontinwament jottimizzaw il-parametri tal-operazzjoni għall-irkupru tal-ooċiti. Il-labra ta'-darba OPU qed tevolvi minn konsumabbli sempliċi għal pedament li jiżgura l-ogħla standard ta' sikurezza bijoloġika, konsistenza operattiva, u traċċabilità tad-dejta fil-laboratorji ART. Il-valur tiegħu jaqbeż ħafna l-forma fiżika tiegħu.