Standards Regolatorji Globali Għall-Labar tal-Bijopsija Core

https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/breast-biopsy/about/pac-20384812

Bħala apparat mediku tal-Klassi II jew III (skont il-ġurisdizzjoni),Labar tal-Bijopsija tal-Qobairid jissodisfa kontrolli tad-disinn, ġestjoni tar-riskju, bijokompatibilità, u rekwiżiti ta 'evidenza klinika.

1. Qafas ta' Standards Applikabbli

• ASTM F899:Speċifikazzjoni Standard għal Azzar Stainless Wrought għal Strumenti Kirurġiċi (Rekwiżiti Kimiċi/Mekkaniċi għal 304/316L).
• ISO 7153-1:​ Strumenti kirurġiċi - Materjali Metalliċi - Parti 1: Stainless Steel.
• ISO 10993-1/-5/-10/-11:Evalwazzjoni Bijoloġika ta' Apparat Mediku (Ċitotossiċità, Sensitizzazzjoni, Emokompatibilità, Piroġeniċità).
• ISO 13485:Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku (Disinn, Ġestjoni tar-Riskju skont ISO 14971, Validazzjoni tal-Proċess, Traċċabilità).
• ISO 11135 (EO) / ISO 11137 (Irradjazzjoni):Validazzjoni tal-proċess ta 'sterilizzazzjoni u monitoraġġ ta' rutina.
• ISO 15223-1 / ISO 20417:It-tikkettar tas-simbolu u r-rekwiżiti tad-dokumenti li jakkumpanjawhom.

2. Prattika ta 'Reġistrazzjoni NMPA taċ-Ċina

Klassifikazzjoni:Il-labar li jintremew għall-bijopsija tas-sider tipikament jaqgħu taħtKlassi III(06-05-01 Labar tal-Bijopsija / Aċċessorji għat-titqib). Stylets li jinqalgħu użatimaxkubetti tal-bijopsija jistgħu jkunu Klassi II; tivverifika kontra l-aħħarKatalgu ta' Klassifikazzjoni ta' Apparat Mediku.

Dossier ta' Sottomissjoni Ewlenin:

Rekwiżiti Tekniċi tal-Prodott (Dimensjonijiet, Sharpness, Kompatibbiltà, Ħruxija tal-wiċċ, Partikuli, Sterilità, Residwi EO).

• Rapport tal-Ittestjar tat-Tip (Panew sħiħ minn laboratorju akkreditat).
• Dejta ta' Evalwazzjoni Bijoloġika (ISO 10993 Sħiħ jew raġuni ta' ekwivalenza).
• Rapport tal-Ġestjoni tar-Riskju (ISO 14971, li jindirizza korriment minn titqib, ksur, delaminazzjoni tal-kisi, migrazzjoni tal-marker).
• Evalwazzjoni Klinika: Normalment permezzEkwivalenza Sostanzjali (CER)biex tippredika apparat. Disinji ġodda (kisjiet ġodda/ġeometrija tal-talja ġdida li jaffettwaw b'mod sinifikanti l-kampjunar) jistgħu jeħtieġu investigazzjoni klinika prospettiva.

Informazzjoni dwar il-Manifattura (awditjar ISO 13485).

3. US FDA 510(k) Pathway

• Identifika adattatApparat Predikat(eż., Bard Mission®, MD Tech® Core Biopsy Needle).
• IssottomettiEkwivalenza Sostanzjali​ argument: Ittestjar tal-prestazzjoni (Dimensjonijiet, Sharpness, Forza tal-Qtugħ, Volum tal-Kampjun, Kompatibbiltà), Bijokompatibilità, Tqabbil tat-Tikkettar.
• Kisjiet ġodda jew sistemi ta 'marker koassjali jistgħu jeħtieġu data addizzjonali fuq il-bank/l-annimali.
• Kodiċi tal-Prodott tipikamentFOS​ (Labra tal-Bijopsija, Mhux-Kardjovaskulari) jewGHT.

4. MDR tal-Unjoni Ewropea (UE 2017/745)

TipikamentKlassi IIa(Jeħtieġ l-involviment tal-Korp Notifikat).

Evalwazzjoni Klinika perMEDDEV 2.7/1 Rev. 4(jew gwida suċċessur), li teħtieġ letteratura robusta + dejta tal-bank proprjetarja.

PSUR(Rapport ta’ Aġġornament Perjodiku dwar is-Sigurtà) uPMCF​ (Post-Suq Klinika Follow-) pjanijiet huma obbligatorji taħt l-MDR.

5. Ittri ta' Defiċjenza Komuni u Fokus ta' Verifika

Metodoloġija tat-test ta' aktezza mhux definita (Irrakkomanda li tirreferi ASTM F2132 jew li tipprovdi metodu validat-house).

Għadd ta' partikuli li jaqbżu l-limiti (Spiss minħabba electropolishing inadegwat).

Nuqqas ta' tneħħija kwantifikata ta' twaħħil tal-labra koassjali.

Il-Ġestjoni tar-Riskju li tonqos milli tindirizza "framment tal-labra miżmuma" jew "migrazzjoni tal-markatur fil-vaskulatura" tuża-xenarji ta' żball.

Dokumentazzjoni teknika komprensiva u proċessi validati huma l-biljett tad-dħul għal Core Biopsy Needles fis-swieq globali u jiffurmaw il-limitu tal-linja bażi għal sħubijiet OEM/ODM.