Kif Tidentifika Manifatturi Kwalifikati tal-Labra tal-Bijopsija Endoskopika Permezz ta' Verifiki mhux imħabbra

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Enlabar tal-bijopsija doskopiċihuma ġeneralment ikklassifikati bħala tagħmir mediku tal-Klassi II fi swieq globali ewlenin (EU MDR IIa, US FDA 510(k)). Dan jimplika li l-konformità hija linja tal-qiegħ assoluta. Madankollu, ħafna xerrejja jemmnu bi żball li "li jkollok ċertifikat ISO 13485 huwa ugwali għal standards ta 'kwalità li jgħaddu," li jwassal għal rifjuti ta' lott jew ilmenti kliniċi mal-kunsinna. Fir-realtà, ċertifikat huwa sempliċiment traċċa ta 'operazzjoni sistematika; il-kontroll tal-kwalità veru huwa moħbi f'kull dettall tal-produzzjoni.

Manifattur kwalifikat tal-labra tal-bijopsija endoskopika għandu jeċċella fl-oqsma li ġejjin: L-ewwel huwatraċċabilità tal-materja prima. Kull lott ta' tubi ta' l-istainless steel għandu jiġi b'ċertifikat tal-materjal EN 10204 3.1, li jiżgura li mhumiex materjali riċiklati jew substandard. It-tieni huwafl-{0}}spezzjoni tal-proċess. Id-dimensjonijiet u l-pożizzjonijiet tat-twieqi tal-bijopsija qatt m'għandhom jiddependu biss fuq spezzjoni viżwali manwali; għandhom ikunu mgħammra b'sistemi AOI (Spezzjoni Ottika Awtomatizzata) biex jiżguraw tolleranzi tal-pożizzjoni tat-tieqa Inqas minn jew ugwali għal ±0.2 mm, peress li anke devjazzjoni ta' 0.1 mm tista' tirriżulta f'falliment ta' kampjunar.

It-tielet huwavalidazzjoni tal-indafa. It-tindif ultrasoniku u l-għadd tal-partikuli għandhom jiġu mgħoddija biex jiġi żgurat li l-partikuli Akbar minn jew ugwali għal 10 μm ma jaqbżux l-istandards; inkella, debris tal-metall residwu li jidħol fid-demm joħloq riskji ta 'emboliżmu. Barra minn hekk, ir-residwi ta ' l-isterilizzazzjoni ta ' l-Ethylene Oxide (EO) huma nasa kbira; fabbriki kwalifikati regolarment joħorġu rapporti ta' test ta' partijiet terzi-li jiżguraw residwi ta' EO Inqas minn jew ugwali għal 10 ug/apparat, b'2-Chloroethanol f'limiti sikuri.

Meta jivverifikaw il-fabbriki, ix-xerrejja jistgħu wkoll jimxu direttament fil-laboratorju biex jaraw jekk għandhomx testers tal-isprej tal-melħ (biex jivverifikaw ir-reżistenza għall-korrużjoni 316L) u ditekters tal-ħruxija tal-lumen ta 'ġewwa. Il-manifatturi kuraġġużi biżżejjed biex jiftħu dawn is-settijiet ta' dejta u jispjegaw bir-reqqa l-korrelazzjoni bejn il-proċessi tagħhom u r-riżultati kliniċi huma dawk denji ta' sħubiji fit-tul-. Ftakar, iċ-ċertifikati jistgħu jinkisbu bl-għajnuna ta 'ditti ta' konsulenza, iżda data ġenwina dwar il-linja ta 'produzzjoni u attitudni rigoruża ma tistax tinxtara.