Sistema Standard ta 'l-Industrija U Rekwiżiti ta' Kontroll tal-Kwalità

Sistema standard tal-industrija u rekwiżiti ta 'kontroll tal-kwalità
Il-kannula laparoskopika, bħala apparat mediku ta 'Klassi II jew Klassi III, l-istandards ta' kwalità tagħha jaffettwaw direttament is-sigurtà tal-ħajja tal-pazjenti. Fl-2025, bit-titjib kontinwu tal-istandards tal-industrija u t-tisħiħ kontinwu tal-politiki regolatorji, is-sistema ta 'kontroll tal-kwalità għal kannuli laparoskopiċi se titjieb aktar, u tipprovdi appoġġ tekniku għall-iżvilupp b'saħħtu tal-industrija.
F'termini tal-formulazzjoni tal-istandards tal-industrija, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd kellha rwol sinifikanti. Wara l-inizjattiva tagħha fil-formulazzjoni YY/T 1710-2020 "Użu Uniku-Apparat għall-Inserzjoni tal-Labra Addominali", il-kumpanija għal darb'oħra ħadet it-tmexxija fl-abbozzar tal-istandard tal-industrija tal-apparat mediku YY/T 1980{-2025 "Użu Uniku-Użu Sterili ta' Protezzjoni Sterili". Dan l-istandard ġie propost mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi u huwa taħt il-ġurisdizzjoni tal-Kumitat Tekniku Nazzjonali għall-Istandardizzazzjoni tal-Istrumenti Kirurġiċi (SAC/TC94). Minbarra l-entità ewlenija Aofu Medical, seba 'istituzzjonijiet ta' riċerka domestiċi magħrufa sew u intrapriżi inklużi Shanghai u Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical, u Hangzhou Mindray pparteċipaw fl-abbozzar. L-istandard jiddettalja l-klassifikazzjoni u l-immarkar, materjali, rekwiżiti tekniċi, metodi tat-test, tikketti, struzzjonijiet, u ippakkjar u trasport ta 'kmiem ta' protezzjoni ta 'inċiżjoni sterili li jintużaw darba, u huwa applikabbli għal prodotti simili użati f'kirurġiji endoskopiċi jew kirurġiji miftuħa biex jiffissaw, jinfirxu, jespandu u jiżolaw żoni kontaminati ta' inċiżjonijiet.
F'Diċembru 2025, is-CMDE ħarġet il-"Linji Gwida għar-Reviżjoni tal-Prodotti tal-Istrumenti Kirurġiċi Laparoskopiċi tal-Klassi II (Edizzjoni Riveduta 2025)", li tissostitwixxi l-"Linji Gwida ta' Reviżjoni Teknika għal Strumenti Kirurġiċi Laparoskopiċi" (Dokument Nru . 30 tal-2017) implimentati qabel. Dan id-dokument mhux biss aġġorna b'mod komprensiv il-verżjoni tal-linji gwida tal-2017 iżda wkoll wieġeb f'waqtu għall-approfondiment tal-iżvilupp teknoloġiku tal-industrija u l-fehim regolatorju, iċċara aktar ir-rekwiżiti ta 'reġistrazzjoni għal strumenti kirurġiċi laparoskopiċi passivi li jistgħu jerġgħu jintużaw Klassi II, u jiddelineja mogħdija ċara ta' konformità għall-proċessi ta 'applikazzjoni tal-intrapriżi.
L-oġġetti applikabbli tal-prinċipji ta 'gwida huma definiti b'mod ċar bħala apparati mediċi passivi li jistgħu jerġgħu jintużaw tat-tieni kategorija fil-klassifikazzjoni tal-ġestjoni, li jintużaw flimkien ma' laparoskopija u huma għal operazzjonijiet ta 'kirurġija addominali. Dawn l-apparati jistgħu jiġu kklassifikati fi 15-il kategorija prinċipali bbażati fuq il-forma u l-istruttura tagħhom, u fi 17-il kategorija prinċipali bbażati fuq l-użu tagħhom. Għandu jiġi nnutat li l-istrumenti kirurġiċi laparoskopiċi li jintremew mhumiex applikabbli għal dan il-prinċipju ta 'gwida. Dan jipprovdi bażi ċara għar-regolamentazzjoni ta' tipi differenti ta' prodotti.
F'termini tad-diviżjoni tal-unitajiet ta' reġistrazzjoni, il-prinċipji ta' gwida jipprovdu linji gwida operattivi ħafna. It-tieni parti tad-dokument telenka għexieren ta 'strumenti kirurġiċi komuni bħal forceps, imqass, forceps tal-qbid, u detenturi tal-labra. Fil-prinċipju, dawn kollha jistgħu jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess unità ta' reġistrazzjoni għad-dikjarazzjoni. Dan jipprovdi konvenjenza kbira għall-intrapriżi biex jirreġistraw sett komplut ta 'strumenti kirurġiċi laparoskopiċi f'serje.
F'termini ta' rekwiżiti tekniċi tal-prodott, il-prinċipji gwida jeħtieġu li r-reġistrant isegwi d-dispożizzjonijiet tal-"Avviż dwar il-Ħruġ tal-Linji Gwida għall-Kompilazzjoni ta' Rekwiżiti Tekniċi tal-Prodott ta' Apparat Mediku". Din il-klawżola tipprovdi l-indikaturi bażiċi tal-prestazzjoni teknika li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati għall-prodott, iżda ma tispeċifikax rekwiżiti kwantitattivi. Ir-reġistrant jista' jirreferi għal standards nazzjonali rilevanti u standards industrijali u jifformula rekwiżiti korrispondenti bbażati fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodotti tiegħu stess.
Ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-dehra huma stretti. Il-parti tar-ras-tarf tal-istrumenti kirurġiċi laparoskopiċi li jistgħu jidhru fil-kamp viżiv laparoskopiku għandha tiġi ttrattata biex jiġu eliminati l-fenomeni ta 'riflessjoni direzzjonali possibbli; partijiet oħra għandhom ġeneralment ikunu lixxi u tondi, mingħajr truf li jaqtgħu mhux mistennija, xquq, burrs, eċċ fuq il-wiċċ. Iż-żewġ biċċiet tar-ras tal-pincer tal-istrumenti tal-forceps għandhom joqogħdu flimkien perfettament, mingħajr ebda allinjament ħażin jew tħawwad. Is-snien tal-pincer għandhom ikunu ċari u kompluti, mingħajr ebda snien neqsin, snien immuffati, jew snien frayed, u l-wiċċ tax-xafra tal-imqass m'għandux ikollu truf irrumblati jew truf miksura.
Bi tweġiba għal diversi riskji tal-prodott, l-intrapriżi għandhom jieħdu miżuri korrispondenti biex jiżguraw li r-riskji jitnaqqsu għal livell aċċettabbli. L-Appendiċi 10-1 jelenka lista mhux kompluta ta 'eżempji perikolużi possibbli relatati mal-prodott skont l-Appendiċi C tal-istandard GB/T 42062, biex jgħin jiddetermina r-riskji relatati mal-prodott. L-applikant għar-reġistrazzjoni għandu jistabbilixxi, jiddokumenta u jżomm proċess kontinwu matul iċ-ċiklu kollu tal-ħajja tal-prodott skont il-proċeduri u l-metodi stipulati f'GB/T 42062, biex jiddetermina r-riskji relatati mal-apparat mediku, jistma u jevalwa r-riskji assoċjati, jikkontrolla dawn ir-riskji u jimmonitorja l-effettività tal-kontrolli ta 'hawn fuq, sabiex jiżgura bis-sħiħ is-sikurezza u l-effettività tal-prodott.
F'termini ta 'għażla ta' materjal, il-kannuli laparoskopiċi mhux biss jagħmlu enfasi akbar fuq is-sigurtà u l-bijokompatibilità fl-għażla tal-materjali (bħall-użu tal-istainless steel ta 'grad mediku -, polikarbonat, eċċ.), iżda wkoll jottimizzaw id-disinn biex itejbu l-effiċjenza tat-titqib u l-prestazzjoni tas-siġillar. Barra minn hekk, biex jintlaħqu l-ħtiġijiet ta 'proċeduri kirurġiċi differenti, l-ispeċifikazzjonijiet tal-kannuli laparoskopiċi qed jiżdiedu wkoll, inklużi tulijiet u dijametri differenti, biex jakkomodaw ir-rekwiżiti ta' kirurġiji f'żoni differenti.
Ir-rekwiżiti ta 'sterilizzazzjoni huma stretti. L-apparati u l-kits tat-titqib laparoskopiku li jintremew jeħtieġ li jiġu sterilizzati bl-użu ta 'l-ossidu ta' l-etilene. Wara l-isterilizzazzjoni, l-ammont residwu ta 'l-ossidu ta' l-etilene għandu jkun inqas minn 10 ug/g, li jilħaq l-istandards ta 'sigurtà rilevanti. Il-prodotti għandhom jiġu ppakkjati f'forma sterili ta' użu-wieħed biex jiġi żgurat użu sigur.
It-test tal-prestazzjoni huwa komprensiv. Is-siringa tat-titqib hija magħmula minn azzar li ma jissaddadx ta' grad mediku-, b'ebusija u toughness moderata biex tiżgura proċess ta 'titqib bla xkiel u tevita deformazzjoni jew ksur; il-ponta tal-labra hija ddisinjata b'forma trijangolari jew konika li jaqtgħu, b'reżistenza baxxa għat-titqib u l-abbiltà li tippenetra malajr it-tessuti. Diversi speċifikazzjonijiet tad-dijametru ta 'barra huma disponibbli biex jissodisfaw ħtiġijiet kirurġiċi differenti; il-medda tat-tul hija 100-150mm, adattata għall-ħxuna tal-ħajt addominali ta 'pazjenti ta' tipi differenti ta 'ġisem.
L-ittestjar tal-kompatibbiltà huwa kruċjali. Il-prodott għandu jkollu kompatibilità tajba mal-istrumenti kirurġiċi laparoskopiċi mainstream disponibbli fis-suq. L-istrumenti għandhom ikunu jistgħu jidħlu u joħorġu bla xkiel mill-kannula mingħajr ebda iġġamjar. Il-valv tal-inflazzjoni għandu jkun operabbli b'mod flessibbli, b'indikaturi distinti mixgħul/mitfi. Meta l-valv ikun miftuħ, il-gass jiċċirkola bla xkiel, li jippermetti l-istabbiliment rapidu tal-pnewmoperitoneum. Wara l-għeluq, l-issikkar tal-gass huwa tajjeb, mingħajr tnixxija tal-gass.
Is-sistema standard internazzjonali tipprovdi wkoll referenza għall-kontroll tal-kwalità tal-kannuli laparoskopiċi fiċ-Ċina. Standards internazzjonali bħal ISO 13485 (Sistema ta 'Ġestjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku), ISO 10993 (Evalwazzjoni Bijoloġika ta' Apparat Mediku), u ISO 14971 (Ġestjoni tar-Riskju tal-Apparat Mediku) flimkien ma 'standards domestiċi jiffurmaw qafas sħiħ ta' kontroll tal-kwalità. F'termini ta 'sikurezza bijoloġika, evalwazzjoni bijoloġika skont l-istandards tas-serje GB/T 16886 hija meħtieġa biex tiżgura li l-prodott ma joħloq l-ebda ħsara potenzjali lill-ġisem tal-bniedem.
L-istituzzjonijiet tal-ittestjar jeħtieġ li jagħżlu l-istandards applikabbli bbażati fuq ir-regolamenti tal-post tar-reġistrazzjoni tal-prodott, u jifformulaw pjanijiet ta 'ttestjar supplimentari flimkien max-xenarji ta' użu kliniku. Per eżempju, għal apparati tat-titqib laparoskopiċi li jintremew, verifika addizzjonali tal-prestazzjoni tat-titqib, il-prestazzjoni tas-siġillar, u l-bijokompatibilità hija meħtieġa. Rekwiżiti ta' ttestjar differenzjati bħal dawn jirriflettu t-tendenza tal-kontroll tal-kwalità li jimxi mill-universalità għal approċċi bbażati fuq l-individualizzazzjoni u x-xenarju-.
Bit-titjib kontinwu tar-rekwiżiti regolatorji u l-irfinar kontinwu tal-istandards tal-industrija, il-manifatturi tal-kannuli laparoskopiċi jeħtieġ li jistabbilixxu sistema komprensiva ta 'ġestjoni tal-kwalità, li tkopri l-akkwist tal-materja prima, il-kontroll tal-proċess tal-produzzjoni, l-ispezzjoni tal-prodott, u servizz ta' wara -bejgħ, biex jiżguraw il-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti matul il-proċess kollu. Biss permezz ta 'kontroll strett tal-kwalità jistgħu jiksbu fiduċja fis-suq u jippromwovu l-iżvilupp b'saħħtu tal-industrija.