https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Bħala apparat tat-titqib ta' intervent ta' Klassi II jew III (skont ir-regolamenti nazzjonali), il-manifatturi tal-labra PTC (Chiba Needle) għandhom jistabbilixxu u joperaw sistema ta' kontroll tal-kwalità tal-proċess sħiħ-konformi mal-ISO 13485:2016 (Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku). Dan mhux biss prerekwiżit għall-awtorizzazzjoni tas-suq (marka CE, FDA 510(k), reġistrazzjoni NMPA) iżda wkoll metrika ċentrali meta sptarijiet terzjarji kbar u distributuri multinazzjonali jivverifikaw lill-fornituri.

• Kontrolli tad-Disinn u l-Iżvilupp (DHF/DMR):​ Il-manifatturi għandhom iżommu l-Fajl tal-Istorja tad-Disinn tal-prodott, inklużi l-ħtiġijiet tal-utent (rekwiżiti kliniċi għall-viżibilità tal-ultrasound, kompatibilità ma’ wajers ta’ gwida ta’ 0.018″, eċċ.), input/output tad-disinn, protokolli ta’ verifika (ittestjar tal-forza tat-titqib, passaġġ tal-wajer tal-gwida, testijiet ta’ tnixxija), u fajls tal-ġestjoni tar-riskju (ISO 14971 FMEA bħal ħtieġa ta’ fokus, ksur tal-perikli, ksur qbid ta' wajer ta' gwida, u residwu eċċessiv ta' EO). It-trasferiment tad-disinn għandu jiddefinixxi parametri tal-proċess u limiti aċċettabbli għal kull stadju tal-produzzjoni.
• Spezzjoni tal-Materjal Dħul:Tubi SUS304/316L jeħtieġu verifika taċ-ċertifikati tal-materjal (konformi ma 'ASTM A269/A580 jew standards nazzjonali ekwivalenti), dimensjonijiet, ebusija, u difetti fil-wiċċ. Komponenti tal-plastik (hubs, tappijiet protettivi) jeħtieġu rapporti ta 'bijokompatibilità (ISO 10993-1).

Fi-Spezzjoni tal-Proċess u Monitoraġġ tal-Proċess Ewlenin:

Tħin:Spezzjoni każwali tal-angolu tal-projezzjoni tal-ponta u l-integrità tat-tarf (200–400 × mikroskopija), bir-rekords miżmuma.

Smoothness tal-Lumen Intern:Ivverifikat permezz ta 'endoskopija jew test tal-passaġġ tal-wajer ta' gwida (il-wajer ta 'gwida ta' 0.018″ jgħaddi mit-tul sħiħ mingħajr reżistenza).

Marki u Pożizzjoni tal-Immarkar tal-Viżibilità:Imkejla b'immaġini jew proġettazzjoni; żball tad-distanza mill-ponta Inqas minn jew ugwali għal ±1 mm.

Qawwa tal-Irbit tal-Assemblea:Test tal-ġibda axjali fuq tubu tal-labra-sa-hub (tipikament Akbar minn jew ugwali għal 5–10 N mingħajr separazzjoni).

Sterilizzazzjoni EO:Jeħtieġ validazzjoni ta 'sterilizzazzjoni (ISO 11135), ittestjar ta' sterilità (ISO 11737-2), u ittestjar residwu EO (ISO 10993-7, li tipikament jeħtieġu residwu EO Inqas minn jew ugwali għal 10 ug/apparat jew għal kull limiti nazzjonali).

• Rilaxx tal-Prodott lest u Traċċabilità:Il-kampjuni jinżammu minn kull lott. Qabel ir-rilaxx, id-dehra, id-dimensjonijiet, il-patency, l-integrità tal-imballaġġ, u l-korrettezza tat-tikketta (inkluż in-numru tal-lott, id-data ta' skadenza, il-kodiċi tal-kulur tal-kejl) jiġu vverifikati mill-ġdid. L-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) tippermetti traċċabilità bidirezzjonali minn lott ta 'produzzjoni → lott ta' materja prima → lott ta 'sterilizzazzjoni, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-MDR u l-FDA.
• Evalwazzjoni Klinika u Sorveljanza ta' wara-Suq:​ Il-manifatturi għandhom jiġbru rapporti ta' avvenimenti avversi (eż., suspett ta' ksur tal-labra, ilmenti relatati mal-infezzjoni-) u perjodikament iwettqu Rapporti ta' Post-Sorveljanza tas-Suq (PMS) u Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR). Għal labar PTC, l-aktar ilment komuni tal-klijent huwa "il-wajer tal-gwida ma jistax jgħaddi"-spiss marbut ma' illustrar intern insuffiċjenti jew debris tat-tħin imnaddaf b'mod inadegwat. Għalhekk, l-ispezzjoni onlajn tal-infiħ tal-arja/tal-passaġġ tal-lumen hija prattika standard għall-manifatturi maturi.

F'promozzjonijiet B2B, il-manifatturi tal-labra PTC jistgħu jużaw "kontroll sħiħ tal--proċess ISO 13485 + kampjunar tal-forza tat-titqib għal kull-lott + validazzjoni tal-isterilizzazzjoni tal-EO + traċċabilità tal-UDI" bħala approvazzjonijiet tal-fiduċja. Speċjalment meta timmira s-swieq tal-isptarijiet terzjarji Ewropej, Amerikani u domestiċi, it-trasparenza fis-sistemi ta 'kwalità hija aktar persważiva minn sempliċi prezzijiet baxxi.