Standards ta 'Manifattura ta' Apparat Mediku Taħt il-Qafas Doppju ta 'ISO u RoHS

Fil-katina tal-provvista medika globalizzata,konformità​Mhijiex sempliċement "biljett għas-suq" iżda punt ta' referenza ewlieni li jkejjel il-kompetenza professjonali u r-responsabbiltà soċjali ta' manifattur ta' apparat mediku. Għal-riskju għoliApparat mediku tal-Klassi III​ bħall-labar tal-Vakwu-Assisted Breast Biopsy (VABB), l-istabbiliment u ż-żamma ta' proċess sħiħ-, sistema ta' ġestjoni tal-kwalità traċċabbli tikkostitwixxi l-linja ta' difiża finali għas-sikurezza tal-pazjent.

Il-pedament ta 'din is-sistema huwaISO 13485:2016 – Apparat Mediku - Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità - Rekwiżiti għal Skopijiet Regolatorji. B'differenza mis-sistema ġenerali ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 9001, ISO 13485 jenfasizza "ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja" speċifika għall-apparat mediku. Dan ifisser li mill-inputs tad-disinn inizjali ta 'labra VABB (bħal speċifikazzjonijiet tal-gauge tal-labra u għażla tal-materjal),analiżi tar-riskju (ISO 14971), u evalwazzjoni klinika, permezz tal-akkwist tal-materja prima, il-manifattura, l-ippakkjar, u l-isterilizzazzjoni, biex tiġi post-reazzjoni ta' sorveljanza tas-suq u viġilanza-kull link irid jibqa' fi stat ikkontrollat. Pereżempju, waqt il-produzzjoni, għandha tiġi implimentata sistema stretta ta' "rekord tal-lott" biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-parametri tal-produzzjoni (eż., temperatura tat-trattament bis-sħana, dożaġġ ta' sterilizzazzjoni) għal kull lott. Kwalunkwe devjazzjoni minuri, bħal bidla fil-livell tal-mikron-fil-sharpness tal-ponta tal-labra, tista' twassal għal falliment kirurġiku. Għalhekk, li jgħaddi ċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 ifisser li l-manifattur stabbilixxa mekkaniżmu li kapaċi jipprovdi b'mod konsistenti u stabbli prodotti sikuri u effettivi-wegħda solenni lill-kliniċi u l-pazjenti.

Lil hinn mis-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità, il-protezzjoni ambjentali u l-assenza ta' ħsara jirrappreżentaw dimensjoni ta' konformità li l-apparat mediku modern ma jistax jinjora. Filwaqt li l-UEDirettiva RoHS (Restrizzjoni ta' Sustanzi Perikolużi f'Tagħmir Elettriku u Elettroniku, 2011/65/UE u l-emenda tagħha 2015/863)Primarjament jimmira prodotti elettroniċi u elettriċi, il-limitazzjonijiet stretti tiegħu fuq sustanzi perikolużi (bħaċ-Ċomb, Merkurju, Kadmju u Kromju Eżavalenti) ġew adottati b'mod wiesa 'bħala standard industrijali għall-manifattura ta' apparat mediku. Għal labar VABB, dan jimplika projbizzjoni stretta fuq l-użu ta' istannijiet li fihom iċ-ċomb-jew soluzzjonijiet passivi li fihom il-kromju- waqt il-produzzjoni biex jipprevjenu dawn is-sustanzi tossiċi milli jidħlu fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' kuntatt mal-ġilda jew demm. Il-manifatturi għandhom jipprovdu dettaljatiĊertifikati ta' Konformità (CoC)u dikjarazzjonijiet tas-sustanzi tal-katina tal-provvista li juru li l-prodotti tagħhom jikkonformaw mad-direttivi ambjentali f'kull stadju tal-estrazzjoni, l-ipproċessar u l-assemblaġġ tal-materja prima. Dan l-impenn għal "manifattura ekoloġika" jirrifletti r-responsabbiltà soċjali korporattiva u jelimina r-riskju ta 'korrimenti jatroġeniċi kimiċi fis-sors.

Hekk kif is-servizzi tal-adattament isiru dejjem aktar prevalenti llum (eż., disinji tal-adapters kompatibbli ma' sistemi ospitanti differenti), il-manifatturi jridu jsibu bilanċ bejn il-flessibilità u l-konformità. Għandhom jiżguraw li kull prodott tad-dwana mhux-standard jgħaddi minn ttestjar tal-prestazzjoni fiżika u evalwazzjoni tal-bijokompatibilità ugwalment rigorużi, u verament jiksbu "soluzzjonijiet magħmula apposta-mingħajr ma jiġu kompromessi l-istandards."