Proċess ta 'Produzzjoni u Kontroll tal-Kwalità Ta' Labar PTC

https://admin1.seo.com.cn/CustomerAdmin/S_News/Create?ru=%2FCustomerAdmin%2FS_News%2F

Minkejja s-sempliċità apparenti tagħha, il-manifattura tal-labra ta 'Chiba tintegra l-ipproċessar ta' tubi ta 'preċiżjoni, mikro-tħin, trattament tal-wiċċ, u QC strett ta' apparat mediku sterili.

① Għażla tal-Materja Prima

Xaft:​ Tubu kapillari mingħajr saldatura skont ASTM F138/F139 (316L jew 304 b'livell baxx ta' karbonju); wiċċ ta 'ġewwa spiss electropolished fi stokk mhux maħdum

Verżjonijiet kompatibbli-MRI:Nitinol (NiTi) jew tubu tat-titanju; Ir-rilaxx tal-jone Ni għandu jkun konformi mal-ISO 10993-1

Hub:​ Polikarbonat (PC) jew ABS ta' grad-mediku - trasparenti, tolleranti EO/gamma, ħielsa minn DEHP-

② Qtugħ u Drittjar ta' Tubi

Cutter tal-għalf ta'-preċiżjoni għolja → tul b'konċessjoni tal-ipproċessar; żball tal-perpendikularità tal-wiċċ maqtugħ<0.05 mm

Tlieta-iddrittar tar-rombli → devjazzjoni ta'-tul sħiħ Inqas minn jew ugwali għal 0.3 mm biex tiġi evitata deflessjoni intra-proċedurali

③ Kondizzjonament tal-Lumen u Deburring

Dijametru ta' ġewwa ffinalizzat permezz ta' tpinġija tal-plagg-/tirniċ

Iż-żewġt itruf imċanfrin biex jitneħħew burrs → jipprevjeni l-iġġammjar tal-istilt u t-tiċrit tat-tessut

④ Tħin tal-ponta tal-labra(Proċess Kritiku)

Itħan estern għal klassikuĊanfrin ta '25 grad(jew għal kull spec); ħelsien sekondarju itħan (dahar-qatgħa) mhux obbligatorju biex titnaqqas il-forza tal-inserzjoni

Abrażiv tad-djamanti fin / lustrar tal-pejst → mikroskopju-spezzjonat għal ċanfrin simmetriku, l-ebda tarf irrumblat, l-ebda mikro-ċipep

Spezzjoni viżwali tal-ponta 100% jew kampjunar AOI għal kull SPC

⑤ Immarkar tax-Xaft u Trattament tal-wiċċ

Gradwazzjonijiet ċentimetru nċiżi bil-lejżer-mill-ponta; imla bil-linka jew bil-lejżer għall-leġġibbiltà

Fakultattiv: passivazzjoni (li ma jissaddadx) jew kisja matt-(film irqiq tat-Teflon®) biex tnaqqas it-tkaxkir

Marker eku: mikro-indentazzjoni jew nisġa tal-lejżer lokalizzata ħdejn il-ponta; ċirku tal-platinu/titanju fuq linji premium

Nitinol shafts: electropolish + passivation aċidu biex jitneħħa s-saff tan-nikil attivat tal-wiċċ-

⑥ Assemblaġġ & Bonding tal-Hub

Tubu tal-labra irbattut/imwaħħal f'Luer-Lock jew Luer-Slip hub b'epoxy mediku jew kolla UV; torque-ittestjat (tipikament Akbar minn jew ugwali għal 0.5 N·m mingħajr-laxkar)

It-tarf tal-istilt (jekk inkluż) immuntat - jisporġi 0.5–1 mm lil hinn mill-ponta tal-kannula biex jgħin fil-penetrazzjoni tat-tessuti u jipprevjeni l-imblukkar tal-lumen

Test ta 'tnixxija: pressjoni ta' l-arja applikata → mgħaddsa → ebda emissjoni ta 'bużżieqa

⑦ Tindif u Kontroll tal-Partikuli

Laħlaħ bl-ilma purifikat f'diversi-stadji, tindif ultrasoniku biex jitneħħew il-komposti tat-tħin u l-multi tal-metall

Laħlaħ finali ttestjat perUSP<788>​ limitu tal-materja partikulata → itaffi r-riskju ta' mikro-emboliżmu

⑧ Sterilizzazzjoni u Ippakkjar

TipikamentOssidu tal-Etilene (EO)sterilizzazzjoni; ivvalida doża, ċiklu ta' arjazzjoni, residwi EO/ECH (EO Inqas minn jew ugwali għal 4 µg/apparat, ECH Inqas minn jew ugwali għal 9 µg/apparat skont l-ISO 10993-7)

Livell ta' Assigurazzjoni ta' Sterilità (SAL)=10⁻⁶

Pakkett għall-għatu/folja jew qoxra-Tyvek®; kartuna ta' barra bil-LOTT, skadenza, Gauge×Tul, Nru tar-reġistrazzjoni.

⑨ Ġestjoni tal-Kwalità u Testijiet tar-Rilaxx

SħiħISO 13485QMS; proċessi speċjali (tħin, assemblaġġ, sterilizzazzjoni) validati permezz ta 'IQ/OQ/PQ

Teħid ta' kampjuni tal-prodott lest:

Dimensjonali (OD/ID/angolu taċ-ċanfrin/tul - metroloġija tal-viżjoni)

Morfoloġija tal-ponta (mikroskopija)

Qawwa tal-ġibda tal-hub-off

Patency / fluss tal-lumen

Sterilità, piroġenu (LAL jew fenek)

Bijokompatibilità (ISO 10993 ċitotossiċità/sensitizzazzjoni/emolisi - kampjun tal-lott)

Għall-esportazzjoni: FDA 21 CFR 820 (US) / EU MDR (CE) kif applikabbli

Il-personalizzazzjoni tal-OEM/ODM (tpinġija jew kampjun 2D/3D) tipikament tinkludi Gauge, tul, angolu taċ-ċanfrin, kodiċi tal-kulur tal-hub, preżenza tal-ponta tal-eku, u inklużjoni ta 'sett ta' mikro-gwida. Teħid ta' kampjuni 4-8 ġimgħat; il-ħin taċ-ċomb tal-produzzjoni jvarja skont il-volum. Punti ewlenin tal-verifika tal-fornitur: reġistrazzjoni valida ISO 13485, NMPA (jew ekwivalenti) li tkopri l-użu maħsub, it-traċċabilità tal-lott, u l-istorja tal-avvenimenti avversi.