Labar għall-ġbir tad-demm jaqgħu taħt il-kategorija ta' apparat mediku ta'-riskju għoli. Il-kwalità tagħhom taffettwa direttament is-sigurtà tad-demm tal-pazjenti u ħajjithom. Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw b'mod strett is-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 13485, u jiżguraw li l-kontroll tal-kwalità jitwettaq f'kull stadju mid-dħul tal-materja prima sal-produzzjoni tal-prodotti lesti.

Spezzjoni tal-Materjal Dħul (IQC): Gwardja tal-Ewwel Gate

Meta l-materja prima kollha ta 'l-istainless steel 304/316 jaslu fil-fabbrika, għandhom ikunu akkumpanjati minn ċertifikat tal-materjal (MTC). L-ispetturi tal-kwalità tal-manifattur se jużaw spettrometru biex jiċċekkjaw mill-ġdid il-kompożizzjoni kimika u jużaw mikroskopju metallografiku biex josservaw id-daqs tal-qamħ. Għal materjali tal-wajer, l-enfasi hija fuq il-verifika tat-tolleranza tad-dijametru (ġeneralment teħtieġ ± 0.001mm) u l-ellittiċità. Kwalunkwe materja prima mhux kwalifikata tiġi rritornata u l-ebda "ħidma b'difetti" ma hija permessa.

Spezzjoni tal-Proċess (IPQC): Id-Dehra tal-Għajn-Ajkla tal-Proċess Sħiħ

Fuq il-linja tal-produzzjoni, il-kontroll tal-kwalità huwa preżenti kullimkien.

• L-ewwel-spezzjoni tal-biċċa:Wara li tibda kull shift jew meta tintuża moffa ġdida, l-ewwel prodott prodott irid jgħaddi minn kejl ta'-daqs sħiħ (tul, dijametru, angolu tat-tarf, ħruxija).
• Spezzjoni tal-għassa:L-ispettur tal-kwalità jwettaq spezzjoni każwali kull siegħa. Uża proġettazzjoni tat-tarf tal-labra biex tivverifika s-simetrija tat-tarf tat-tqattigħ; uża blokk tal-kejl biex tivverifika d-dijametri ta 'ġewwa u ta' barra; uża tester tal-forza tat-titqib biex tiċċekkja l-sharpness.
• Kontroll tal-materjal kontra -taħlit:Speċifikazzjonijiet differenti u materjali differenti tas-siringi għandhom jinħażnu f'żoni separati u mmarkati b'mod ċar b'karti ta' identifikazzjoni. Meta tbiddel il-forom, il-magna għandha titnaddaf sewwa biex tevita li r-residwi tal-lott preċedenti jitħalltu.

Spezzjoni tal-Prodott Finali (FQC/OQC): The Ultimate Gatekeeper

Qabel ma l-prodotti lesti jintbagħtu 'l barra, għandhom isiru spezzjoni viżwali ta' 100% u testijiet tal-prestazzjoni fiżika ta 'kampjunar.

• Spezzjoni viżwali:Taħt lenti ta' 10x, iċċekkja jekk il-ponta tal-labra għandhiex tixlif jew xquq, u jekk il-korp tal-labra għandux grif, tbajja jew sadid.
• Test tal-fluss:Issimula l-fluss tad-demm simulat mit-tubu tal-labra taħt il-pressjoni speċifikata biex tivverifika għal kwalunkwe imblukkar.
• Test tas-saħħa tal-konnessjoni:Wettaq test tat-tensjoni fuq il-bażi tal-labra u t-tubu tal-labra biex tiżgura konnessjoni sigura u li ma tinħallx waqt it-titqib.
• Kontroll tal-isterilità:Skont l-istandard GB/T 14233, agħżel b'mod każwali kampjuni għall-ittestjar tal-isterilità biex tiżgura l-ebda tkabbir mikrobjali.

Sistema ta' Traċċabilità: Il-Loop Magħluq tar-Responsabbiltà

Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu sistema komprensiva tal-UDI (Identifikazzjoni Unika tal-Apparat). Kull unità minima tal-bejgħ (kaxxa tal-pakkett) għandha barcode uniku. Billi jiskennja l-barcode, wieħed jista 'jintraċċa lura għan-numru tal-forn tal-materja prima, in-numru tat-tagħmir, l-operatur, ir-rekords tal-ispezzjoni, u n-numru tal-lott tal-isterilizzazzjoni ta' dak il-lott ta 'prodotti. F'każ ta' avveniment avvers, il-manifattur jista' jidentifika s-sors tal-problema fi żmien siegħa u minnufih jibda l-proċedura ta' sejħa lura.

Konklużjoni

Is-sistema ISO 13485 mhijiex ċertifikat imdendel mal-ħajt, iżda pjuttost id-demm li jgħaddi mill-linja tal-produzzjoni. Il-manifatturi tal-labra tal-ġbir tad-demm jistgħu biss jiksbu l-fiduċja tas-suq u jissalvagwardjaw is-saħħa tal-pazjenti billi jimplimentaw kontroll strett tal-kwalità.