https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Meta l-konsumaturi eċċitati jġibu dar prodotti microneedle għall-użu, ftit minnhom se ponder mistoqsija kruċjali: Huwa prodott għall-kura tal-ġilda jew apparat mediku? Din il-klassifikazzjoni mhix biss relatata mal-approvazzjoni tar-reġistrazzjoni tal-prodott, iżda taffettwa wkoll direttament is-sikurezza tal-użu tal-konsumaturi u l-protezzjoni tad-drittijiet u l-interessi tagħhom. Sfortunatament, it-tweġibiet għal din il-mistoqsija mhumiex uniformi mad-dinja kollha, u dan jirriżulta f'labirint regolatorju kumpless.

Fiċ-Ċina, skont ir-"Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta 'Apparat Mediku," kwalunkwe apparat li "jwettaq titqib fuq il-ġilda tal-bniedem biex jintroduċi drogi jew ingredjenti attivi fit-tessut taħt il-ġilda" għandu, fil-prinċipju, jiġi ġestit bħala apparat mediku tat-tieni jew tat-tielet kategorija. Madankollu, il-prodotti ta' microneedle għall-użu fid-dar- huma f'żona mċajpra waqt is-superviżjoni attwali. Rombli Microneedle b'tulijiet ta 'labra inqas minn 0.3mm u mingħajr funzjonijiet ta' kunsinna tad-droga kultant huma kklassifikati bħala "għodod kosmetiċi ordinarji" minn xi awtoritajiet regolatorji; filwaqt li prodotti b'tul ta 'labra 'l fuq minn 0.3mm jew li jitolbu funzjonijiet ta' "kunsinna" jew "penetrazzjoni msaħħa" huma meħtieġa biex jirreġistraw bħala apparat mediku. Dan l-istandard ta' "-daqs wieħed-għal-kollhom" huwa kontroversjali ħafna fl-implimentazzjoni attwali, li jirriżulta f'numru kbir ta' prodotti fis-suq la jiksbu ċertifikat ta' reġistrazzjoni ta' apparat mediku u lanqas jiġu rreġistrati bħala kożmetiċi, u jibqgħu f'żona griża.

Fl-Istati Uniti, l-FDA tikklassifika l-prodotti tal-microneedle fi tliet kategoriji: Jekk il-microneedles jintużaw biss għat-titqib tal-ġilda mingħajr xi mediċini li jakkumpanjawhom, huma ġestiti bħala "apparat mediku ġenerali" (Klassi I), b'regolamenti relattivament klementi; jekk il-microneedles jintużaw flimkien ma 'drogi (bħal mediċina-irqajja mikroneedle mgħobbija), huma meqjusa bħala "droga -prodotti ta' kombinazzjoni ta 'apparat," u kemm ir-rekwiżiti ta' approvazzjoni tad-droga u l-apparat għandhom jiġu sodisfatti simultanjament, bi proċess estremament strett. Is-sitwazzjoni fl-Ewropa hija simili. Skont ir-regolamenti tal-UE MDR, il-prodotti tal-microneedle bi skopijiet mediċi għandhom jiksbu l-marka CE, filwaqt li l-prodotti b'għanijiet purament kosmetiċi huma soġġetti għal regolamenti kosmetiċi.

Dawn id-differenzi fir-regolamenti joħolqu riskji potenzjali għall-konsumaturi. Ħafna prodotti tal-microneedle tad-dar fis-suq jinbiegħu taħt l-iskuża ta '"apparat tas-sbuħija", iżda ma għaddewx minn xi verifika ta' sigurtà u effikaċja. Xi prodotti inferjuri għandhom materjali tal-labra substandard, li jistgħu jikkawżaw allerġiji tal-metall jew infezzjonijiet batterjali fuq il-ġilda wara l-użu; prodotti oħra jsostnu li għandhom "labar daqs nanometru-," iżda din fil-fatt hija esaġerazzjoni u jonqos milli tikseb l-effett ta 'penetrazzjoni ddikjarat. Meta jagħmlu xirja, il-konsumaturi għandhom jagħtu prijorità li jagħżlu prodotti li huma ttikkettjati b'"Numru ta' Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku" jew "Numru ta' Reġistrazzjoni tal-Kożmetiċi" fuq l-imballaġġ, u jippruvaw jagħżlu ditti jew manifatturi magħrufa sew-b'approvazzjonijiet ta' riċerka klinika.

Mill-perspettiva tal-iżvilupp tal-industrija, huwa urġenti li jiġi stabbilit standard ta 'klassifikazzjoni unifikat u ċar għall-prodotti tal-microneedle tad-dar. L-awtoritajiet Ċiniżi rilevanti bħalissa qed jabbozzaw il-"Linji Gwida għall-Klassifikazzjoni u d-Definizzjoni tal-Prodotti tal-Microneedle," u huwa mistenni li jiġi rilaxxat fis-sentejn li ġejjin. F'dak iż-żmien, il-prodotti tal-microneedle tad-dar se jgħaddu minn reshuffle komprensiv - mhux -prodotti konformi se jiġu eliminati, u l-ispinta ta 'innovazzjoni ta' intrapriżi konformi se tkun aktar rilaxxata.

Għall-konsumaturi ordinarji, qabel ma r-regolamenti jiġu stabbiliti bis-sħiħ, iż-żamma ta 'ġudizzju razzjonali huwa l-aħjar mod biex jipproteġu lilhom infushom. Ftakar dan: Il-persuna li għandha tassigurak li tista 'ddaħħal labra b'mod sikur fuq wiċċek mhix ir-rakkomandazzjoni ta' blogger popolari, iżda ċ-ċertifikazzjoni ta 'istituzzjoni awtorevoli.