Il-Manifestazzjoni tad-dijametru tal-labra tal-bijopsija tal-mudullun fl-offerti, iċ-ċertifikati ta' reġistrazzjoni, u s-sistemi ta' kodifikazzjoni

https://www.chamfondbiotech.com/4-tipi-ta'-għadam-mudullun-labar tal-bijopsija/

Mill-perspettiva tad-distributuri tal-apparat mediku, id-dipartimenti tat-tagħmir tal-isptar, u l-pjattaformi tal-akkwist ċentralizzati tal-gvern,"X'inhu d-dijametru tal-labra tal-bijopsija tal-mudullun?"huwa parametru tekniku ewlieni fl-għażla tal-prodott, l-allinjament tal-kodifikazzjoni tal-assigurazzjoni medika, u l-verifika taċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni. Skont l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA)Katalgu ta' Klassifikazzjoni ta' Apparat Mediku, labar tal-bijopsija tal-mudullun jaqgħu taħt "03-13 Puncture Instruments" bħalaApparat mediku ta' Klassi III ta'-riskju għoli. Ir-rekwiżiti tekniċi tal-prodott għandhom jispeċifikaw b'mod espliċitu d-dijametru ta 'barra tat-tubu tal-labra (Valuri tal-gauge u mm), tul effettiv, materjal (tipikament mediku -istainless steel AISI 304/316 jew liga tat-titanju), u jekk fihx tieqa tal-qtugħ tal-ġenb-.

L-ispeċifikazzjonijiet ta’ reġistrazzjoni komuni għal labar domestiċi sterili għall-bijopsija tal-mudullun huma miktuba hekk:B-HJ-2.4mm (13G), B-HJ-2.7mm (12G), B-HJ-3.0mm (11G), B-HJ-3.4mm (10G), imqabbla ma 'tulijiet ta' 70mm/100mm/120mm/150mm. Marki importati jsegwu konvenzjonijiet simili:B. Braun Jamshidikomunement joffri 11G × 100mm u 13G × 100mm;Argon T-Lokjipprovdi 11G u 13G;TSK (Ġappun)​ jipprovdi 8G/11G għall-adulti u 13G għall-pedjatrija. Id-dokumenti tal-offerti tipikament jeħtieġu li l-offerenti jelenkaw tliet kolonni: "Djametru ta' Barra (mm)," "Gauge," u "Tul (ċm)." Matul il-verifiki, huwa imperattiv li tivverifika l-Tabella tal-Ispeċifikazzjoni tal-Mudell tal-Prodottmehmuż maċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni-jekk jintuża l-11G klinikament meħtieġ iżda l-prodott tal-offerta rebbieħa huwa rreġistrat biss bħala labra tal-aspirazzjoni 16G, dan jikkostitwixxiużu off-it-tikketta.

Fis-sistema nazzjonali tal-kodifikazzjoni tal-konsumabbli mediċi (UDI) u d-dikjarazzjonijiet tal-akkwist ibbażati fuq il-volum-, il-klassifikazzjoni tipikament tiddividi b' "Labra tat-titqib → Labra tal-Bijopsija tal-Mudullun tal-għadam → Medda ta' Dijametru ta' Barra." Huwa kruċjali li wieħed jinnota li xi reġjuni jelenkaw"Labar ta' Aspirazzjoni tal-Mudullun (16G/18G)"u"Labar tal-Bijopsija tal-Mudullun (11G/12G/13G)"​ bħala entrati separati, b'mekkaniżmi differenti ta' rabta tal-prezzijiet u standards ta' rimborż. L-iżjed nasa komuni tal-akkwist hija konfuża a"Kit għat-titqib tal-mudullun"(li fih labra ta' aspirazzjoni 18G + siringa) b'a"Kit tal-bijopsija"(li fih labra tal-bijopsija 11G + fissattiv tat-tessuti + kontenitur), li tirriżulta fin-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti konformi meta jkunu meħtieġa bijopsiji kliniċi.

Barra minn hekk, l-għażla tad-dijametru tal-labra hija marbuta direttament mal-oġġetti tal-kontijiet. Fil-Katalgu tal-Prezzi tas-Servizz Medikuta 'ċerti provinċji u muniċipalitajiet, il-proċedura "Bijopsija tal-Mudullun" espliċitament teħtieġ l-użu ta' labra tal-bijopsija ddedikata (ġeneralment stipulata bħala Akbar minn jew ugwali għal 11G). Jekk tintuża biss labra tal-aspirazzjoni għat-teħid tal-kampjuni, il-kontijiet ma jistgħux jiġu pproċessati taħt il-kodiċi tal-bijopsija. Waqt l-aċċettazzjoni tal-maħżen, minbarra li jiċċekkjaw id-dati tal-iskadenza tal-isterilizzazzjoni u l-integrità tal-ippakkjar, l-ispetturi għandhom jiffokaw fuq il-verifika tal-marki nċiżi bil-laser-fuq il-hub tal-labra biex jikkonfermaw li jaqraw 11G/12G/13G u l-valuri mm korrispondenti, u jipprevjenu lill-fornituri milli jikkonsenjaw bi żball labar tal-aspirazzjoni (16G) li jidhru simili fl-ippakkjar.

Sommarju tal-Punti Ewlenin tal-Ġestjoni tal-Akkwist:

Ikkonferma Skop tar-Reġistrazzjoni:Żgura li ċ-ċertifikat ta’ reġistrazzjoni jinkludi speċifikazzjonijiet tal-bijopsija (11G–13G) u mhux biss speċifikazzjonijiet ta’ aspirazzjoni.

Iddefinixxi l-Parametri tal-Offerti:Ikteb b'mod ċar il-firxa tad-dijametru ta 'barra (φ2.4mm–φ3.0mm) u Gauges fakultattivi (11G/12G/13G) fid-dokumenti tal-offerti.

Iddistingwi l-Komponenti tal-Kit:Iddifferenzja bejn kits ta' bijopsija u kits ta' aspirazzjoni biex tiżgura li jinkisbu komponenti korretti.

Ivverifika l-Marki Fiżiċi:Spezzjona l-marki tal-lejżer fuq il-korp tal-labra mal-wasla.

Niċċara dak"Labar tal-bijopsija tal-mudullun tal-għadam tipikament ivarjaw minn φ2.4mm sa φ3.0mm (11G-13G), filwaqt li l-labar tal-aspirazzjoni jvarjaw minn φ0.9mm sa φ1.6mm (20G-16G)"​ ttaffi b'mod effettiv ir-riskji ta' konformità u l-ilmenti kliniċi.