Għal timijiet ta 'akkwist ta' sptarijiet, xerrejja ta 'gruppi ta' ċentru ta 'dijalisi, u amministraturi tal-programmi tal-kura tal-kliewi, ix-xiri ta' labar AVF qatt ma huwa biss dwar l-inqas prezz ta 'unità: huwa dwar l-ibbilanċjar tas-sikurezza tal-pazjent, l-affidabbiltà tal-katina tal-provvista, il-konformità regolatorja u l-ispiża totali taċ-ċiklu tal-ħajja. Labra tal-AVF hija apparat mediku tal-Klassi II/III fil-biċċa l-kbira tal-ġurisdizzjonijiet, b'rekwiżiti stretti għat-traċċabbiltà tal-materjal, il-bijokompatibilità, l-assigurazzjoni tal-isterilità, u r-rappurtar tal-avvenimenti avversi, u lott wieħed mhux-konformi jista' jwassal għal ħsara lill-pazjent, multi regolatorji, u ħsara fir-reputazzjoni. Il-linja tal-labra AVF ta 'Manners Technology hija mibnija mill-art biex telimina dak ir-riskju ta' konformità għall-klijenti tagħha.

Il-labar kollha ta 'Manners AVF huma prodotti f'faċilitajiet iċċertifikati għal ISO 9001:2015 (ġestjoni tal-kwalità) u ISO 13485:2016 (sistemi ta' kwalità ta 'apparat mediku), bi ktajjen ta' dokumentazzjoni sħaħ allinjati mal-oqfsa tal-ġestjoni tar-riskju ISO 14971 u rekwiżiti tal-21 CFR Part 820 (US FDA GMP). Kull lott jintbagħat b'Ċertifikat ta' Konformità (CoC) sħiħ li jinkludi:

• Reġistri tat-tidwib/lott tal-materja prima għall-istainless steel 304/316L, b'verifika tal-analiżi spettrali u sommarji tat-test ISO 10993-5 (ċitotossiċità), ISO 10993-10 (sensitizzazzjoni), u ISO 10993-4 (emolisi)
• Fi-data SPC (kontroll tal-proċess statistiku) tal-proċess għal tolleranzi dimensjonali, ġeometrija tat-tarf, u ħruxija tal-wiċċ
• Riżultati tat-test tal-prodott lest għall-forza tal-penetrazzjoni, ir-rata tal-fluss luminali, is-saħħa tal-irbit tal-hub, u l-indafa tal-partikuli skont ISO 7864 u ASTM F3014-14
• Rapporti tal-validazzjoni tal-isterilità (għall--SKUs sterilizzati minn qabel) u r-rekords tal-validazzjoni tat-tindif għal limiti ta' solvent residwu/jone tal-metall

Għall-klijenti li jeħtieġu NMPA (Ċina), CE (UE), jew reġistrazzjonijiet reġjonali oħra, Manners jipprovdi fajls tekniċi sħaħ inklużi rekords prinċipali tal-apparat (DMR), appoġġ għall-monitoraġġ tal-avvenimenti avversi, u traċċabilità ta' livell-lott li tista 'ssegwi kwalunkwe labra minn ħdejn il-komodina lura sat-tidwib eżatt tal-azzar u t-tqattigħ bil-lejżer li tkun ġiet minnha.

Lil hinn mill-konformità, l-affidabbiltà tal-katina tal-provvista ta’ Manners hija importanti għal programmi ta’ dijalisi li ma jaffordjawx istokkijiet: b’20+ snin ta’ operazzjoni, 100+ esperjenza ta’ esportazzjoni ta’ pajjiż, u linji ta’ produzzjoni żejda, Manners iżomm ħinijiet ta’ tmexxija konsistenti anke waqt interruzzjonijiet globali tal-istainless steel jew tal-loġistika, u tappoġġja kemm produzzjoni ta’ -volumi kbar tal-massa u ta’ produzzjoni tal-massa{3} ta’ volum għoli ta’ -RK u ta’ produzzjoni tal-massa{3} ta’ bżonn. disinji, bl-ebda kwantità minima ta 'ordni obbligatorja għal SKUs standard eżistenti. Għal kumitati ta' akkwist li jqabblu l-ispiża totali tas-sjieda aktar milli l-prezz tal-istikers, ir-rata ta' difetti aktar baxxa ta' Manners (<0.6ppm) and higher puncture success rate also translate to less hidden spend on dressing changes, nurse time wasted on failed insertions, and lost dialysis session revenue from treatment interruptions.