Għall-manifatturi ta 'apparati tat-titqib li jintremew, l-istrettezza tal-kontroll tal-kwalità tiddetermina s-sopravivenza jew il-falliment tal-intrapriża. Taħt is-sistema ISO 13485, il-manifatturi għandhom jistabbilixxu sistema ta 'difiża ta'ma taċċettax, ma timmanifatturax, u ma tirrilaxxaxprodotti difettużi. Il-sitt spezzjonijiet jew aktarimsemmija fil-materjali mhumiex kliem vojt; huma l-proċess meħtieġ għal kull prodott qabel ma jħalli l-fabbrika.

L-Ewwel-Spezzjoni tal-Biċċa u Kontroll tal-Proċess

Qabel ma tibda l-produzzjoni, il-QE (Inġinier tal-Kwalità) tal-manifattur għandu jagħmel kejl ta'-daqs sħiħ tal-ewwel biċċa. Bl-użu ta' strument tal-immaġini bi-dimensjonali u mikrometru, kull dimensjoni mid-dijametru ta 'barra, dijametru ta' ġewwa sa taper hija ċċekkjata. Speċjalment is-sharpness tal-ponta tal-kon tat-titqib hija ttestjata. Il-manifattur normalment juża blokki tas-silikonju standard jew materjali bħal tessut-għal dan il-għan, jirreġistra l-valur tal-forza tal-penetrazzjoni, u jiżgura l-konsistenza tal-lott. Ladarba jidħol fil-produzzjoni tal-massa, IPQC (Kontroll tal-Kwalità tal-Proċess) se jwettaq spezzjonijiet każwali kull siegħa biex jimmonitorja d-drift tad-daqs ikkawżat mill-ilbies tal-għodod tal-qtugħ.

Eżami Endoskopiku Komprensiv: Blind Spots Moħbija Li Ma Jistgħux Jidhru

Din hija l-aktar parti unika u stretti tal-kontroll tal-kwalità għall-apparat tat-titqib. Peress li t-tubu tat-titqib huwa komponent ta' toqba-fond, kwalunkwe debris tal-metall intern jew kontaminazzjoni taż-żejt hija fatali. Il-manifattur għandu jirranġa spetturi ddedikati biex jużaw endoskopji industrijali biex jispezzjonaw l-intern tat-tubu. Id-dokument jenfasizza b'mod partikolarikontrolli manwali għal debris ġewwa t-tubi tal-azzar. Dan huwa kompitu tedjanti ħafna iżda responsabbli ħafna. L-ispettur għandu jiżgura li ma jkunx hemm oġġetti barranin fil-linja tal-vista. Kwalunkwe tubu b'debris residwu ġewwa se jiġi skrappjat direttament.

Test ta' Simulazzjoni Funzjonali

Minbarra d-dimensjonijiet statiċi, il-manifatturi jeħtieġu wkoll li jwettqu testijiet dinamiċi. Waħħal l-apparat tat-titqib mal-ħajt simulat tas-sider/addominali, qabbad il-magna tal-pnewmoperitoneum, u pressjoni għal 15 mmHg għal 30 minuta. It-tnaqqis fil-pressjoni huwa meħtieġ li ma jkunx aktar minn 1 mmHg. Fl-istess ħin, ripetutament daħħal u iġbed strumenti ta' daqs standard-(bħal forceps, forceps dissecting) 500 darba biex tivverifika jekk l-għatu tas-siġillar jkunx falla u jekk il-kannula hijiex laxka. Il-lottijiet biss li jgħaddu minn dawn it-testijiet estremi jistgħu jiksbu ċ-ċertifikat tar-rilaxx.

Traċċabilità tal-Prodotti u CAPA mhux-Konformi

Meta l-QC jiskopri anomalija, il-proċess tal-immaniġġjar tal-manifattur jirrifletti direttament il-livell ta 'maturità tiegħu. Huwa sempliċiment biex tiskrappja ftit partijiet, jew biex tattiva s-sistema CAPA (Azzjoni Korrettiva u Preventtiva), tintraċċa l-kawża, tirrevedi d-dokumenti tal-proċess, u twettaq taħriġ għall-persunal kollu? Dan tal-aħħar huwa l-manifattur affidabbli. Fl-industrija medika, il-kwalità m'għandhiex lok għal ċans. Kull rilaxx huwa approvazzjoni tal-kredibilità tal-manifattur.