Analiżi Ta 'Chiba Needle (Chiba Biopsy Needle) Proċess ta' Produzzjoni, Għażla ta 'Materjal, U Sistema ta' Ċertifikazzjoni tal-Kwalità tal-Apparat Mediku

https://radiopaedia.org/articles/chiba-labra

Il-Labra ta' Chibatidher sempliċi, iżda l-manifattura tagħha tinvolvi ipproċessar ta 'tubi ta' preċiżjoni, tħin mikro-ponta, electropolishing, u kontroll strett tal-kwalità sterili, li jiddeterminaw direttament l-intoppi kliniku tat-titqib, ħsara fit-tessuti, u l-kwalità tat-teħid tal-kampjuni.

1. Għażla tal-Materja Prima

L-użu mainstream huwa mediku -tubi ta 'l-istainless steel ta' grad 304 jew 316L (standards ASTM A269/A270). 316L, li fih il-molibdenu, għandu reżistenza aħjar għall-korrużjoni u bijokompatibilità tajba, adattati għal kuntatt intra{{7} tal-ġisem għal żmien qasir-. Xi mudelli high-jew kompatibbli MRI-użaw liga tal-memorja tal-forma tan-nikil{-titanju (NiTi) (flessibilità aktar b'saħħitha iżda spiża ogħla) jew liga tat-titanju mhux-manjetika. It-tolleranza tad-dijametru ta 'barra tat-tubu hija ġeneralment ikkontrollata fi ħdan ± 0.02 mm, u l-uniformità tal-ħxuna tal-ħajt taffettwa l-kwalità tat-tarf tal-ponta tal-labra.

2. Qtugħ u Iffurmar ta' Tul-Fissi

Iddritta t-tubu kapillari ta 'l-istainless steel coiled, imbagħad aqta' għat-tul fil-mira (15/20/22/30 ċm, eċċ.) billi tuża qtugħ CNC, u ċanfrin iż-żewġt itruf biex tneħħi l-burrs. F'dan l-istadju, il-perpendikularità tat-tarf tat-tubu għandha tiġi kkontrollata biex tiġi evitata devjazzjoni sussegwenti tat-tħin.

3. Formar tal-Korp tat-Tubu u Finishing tal-Lumen

It-tpinġija ta 'tubu ta' preċiżjoni tiżgura li l-lumen ta 'ġewwa jkun lixx u mhux ostakolat, b'dijametru uniformi (dijametru ta' ġewwa ta '21G Chiba labra ≈0.41 mm), li jiżgura passaġġ bla xkiel ta' likwidi / ċelloli mingħajr żamma waqt l-aspirazzjoni. Xi manifatturi jwettqu electropolishing fuq il-lumen ta 'ġewwa biex inaqqsu l-ħruxija tal-wiċċ Ra<0.2 μm.

4. Tħin tal-ponta tal-labra u formazzjoni taċ-ċanfrin

Il-proċess tal-qalba - bl-użu ta 'rota tad-djamanti biex itħan it-tarf ta' quddiem tat-tubu f'angolu ta 'ċanfrin standard ta' 25 grad –30 grad, li jeħtieġ tarf li jaqtgħu mingħajr mikro-chipping. Linji ta 'produzzjoni ta' livell għoli-użu CNC ta 'ħames-assi tħin + spezzjoni tal-mikroskopju onlajn biex jiżguraw forza ta' penetrazzjoni konsistenti għal kull labra. Xi wħud iżidu proċess sekondarju tat-tħin biex jiffurmaw xifer ultra-sharp.

5. Tħin tal-wiċċ ta 'barra u Electropolishing

Il-wiċċ ta 'barra jgħaddi minn tħin mingħajr ċentru → electropolishing biex jitneħħew il-marki tal-magni, inaqqas ir-reżistenza għall-frizzjoni tal-inserzjoni, u jimminimizza l-ħsara tat-tkaxkir tat-tessut. Wara l-illustrar, it-tindif (ultrasoniku + ilma dejonizzat multipli tlaħliħ) ineħħi debris tal-metall u residwi tal-fluwidu tal-illustrar.

6. Tindif, Assemblea, u Ippakkjar

Wara l-ittestjar tal-purità, immunta l-stylet li jista 'jitneħħa jew il-konnettur Luer skont id-disinn tal-prodott, tagħbija f'boroż tal-plastik-tal-karta li tieħu nifs Tyvek®, sterilizza b'ossidu tal-etilene (EO) jew irradjazzjoni, u tikketta bi speċifikazzjonijiet (Gauge/tul/numru tal-lott/data ta' skadenza).

7. Oġġetti ta 'Kontroll tal-Kwalità

Spezzjoni dimensjonali: OD/ID/tul/angolu taċ-ċanfrin/konċentriċità (projector/strument tal-kejl tal-immaġni);

Test tal-forza tat-titqib: kejjel l-ogħla forza ta' penetrazzjoni billi tuża mudelli ta' tessuti simulati (eż., silikon/fwied tal-annimali);

Ħruxija tal-wiċċ: interferometru tad-dawl abjad;

Patency: wajer li jgħaddi jew test tal-fluss tal-likwidu;

Sterilità/endotossina batterika/bijokompatibilità (ċitotossiċità/sensitizzazzjoni/emolisi) evalwata skont ISO 10993;

Integrità tal-ippakkjar: test tal-penetrazzjoni/fqigħ taż-żebgħa.

8. Regolamenti u Ċertifikazzjoni

Labar Chiba mediċi regolari għandhom jikkonformaw mas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku ISO 13485, u l-prodott għandu jikseb reġistrazzjoni NMPA (Ċina)/CE (UE)/FDA 510(k) (USA). L-imballaġġ għandu jkun immarkat bi twissijiet bħal "Użu wieħed-", "Sterili," u "Tużax mill-ġdid."

Il-benefiċċji kliniċi miġjuba minn proċessi ta 'manifattura ta' kwalità għolja- huma: ponta tal-labra li jaqtgħu tnaqqas l-uġigħ, wiċċ ta 'barra lixx inaqqas il-ħsara fit-tessut, lumen ta' ġewwa mhux ostakolat jiżgura teħid ta 'kampjuni taċ-ċelluli, u konsistenza għolja tal-lott tnaqqas il-varjabbli operattivi - dawn huma r-raġunijiet fundamentali għaliex id-dipartimenti ta' intervent jafdaw dan l-istrument.