Lil hinn mill-Produzzjoni: L-Analiżi tal-Ekosistema tal-Kwalità tal-Manifatturi tal-Labra AVF

Kliem ewlieni: ISO 13485 Manifattur tal-labra AVF
Fl-industrija tal-apparat mediku, il-kwalità mhix "imkejla", iżda "iddisinjata u mmanifatturata". Għal labra AVF li taffettwa direttament il-linja tal-ħajja tal-pazjenti (fistula arterjovenuża), is-sistema ta 'kwalità tagħha hija ekosistema li tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu u hija interkonnessa mill-qrib. Manifattur li kiseb ċertifikazzjonijiet doppji ta 'ISO 13485:2016 (sistema ta' ġestjoni tal-kwalità ta 'apparat mediku) u ISO 9001:2015 (sistema ta' ġestjoni tal-kwalità) diġà integrat il-kontroll tal-kwalità f'kull ċellula mill-verifiki tal-fornitur sa rilaxx tal-prodott.
Fondazzjoni tas-Sistema: Protezzjoni Doppja minn ISO 13485 u ISO 9001
ISO 13485 huwa l-istandard tad-deheb fis-settur tal-apparat mediku. Hija bbażata fuq ISO 9001 iżda tinkorpora għadd kbir ta 'rekwiżiti speċifiċi għall-industrija tal-apparat mediku, bħat-tisħiħ tal-ġestjoni tar-riskju, l-enfasi fuq il-konformità regolatorja, id-dettalji tal-kontroll asettiku u t-titjib tat-traċċabilità. Manifattur tal-labar AVF li għandu dawn iż-żewġ ċertifikazzjonijiet ifisser li s-sistema ta 'kwalità tagħha mhux biss tissodisfa l-prattiki eċċellenti ta' ġestjoni ġenerali tal-kwalità iżda wkoll tallinja preċiżament mar-regolamenti stretti tas-superviżjoni tal-apparat mediku. Din is-sistema hija l-"kostituzzjoni" u l-"kontorn operattiv" tal-attivitajiet speċifiċi kollha ta 'kontroll tal-kwalità.
Kontroll tal-materjal li jidħol: L-ewwel ostaklu għall-assigurazzjoni tal-kwalità
Is-sistema tibda billi taġixxi fuq il-materja prima. Kif issemma qabel, ir-reviżjoni rigoruża taċ-ċertifikat tal-materjal hija biss l-ewwel pass. Il-manifatturi se jwettqu testijiet ta 'kampjuni fuq kull lott ta' materjali li jkun dieħel biex jivverifikaw jekk il-kompożizzjoni kimika tagħhom, il-proprjetajiet mekkaniċi, l-indafa tal-wiċċ, eċċ jissodisfawx l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi aktar stretti stabbiliti mill-kumpanija nnifisha, li huma aktar stretti mill-istandards nazzjonali. Materja prima kwalifikata biss tista 'tiġi "rilaxxata" u tidħol fil-proċess ta' produzzjoni. Dan il-mekkaniżmu jipproteġi r-riskji tal-kwalità barra l-gradi tal-fabbrika.
Kontroll tal-proċess: Stabbilixxi punti ta 'spezzjoni f'kull pass tal-proċess
Manifatturi eċċellenti ma jistennewx sakemm il-prodott jitlesta qabel ma jagħmlu spezzjonijiet. Minflok, jinkorporaw punti ta 'spezzjoni ta' kwalità f'kull proċess ta 'manifattura kritiku (IPQC), li jiffurmaw "firewall ta' kwalità".
1. Wara t-tħin: Uża immedjatament proġettazzjoni ottika ta 'qawwa għolja jew tagħmir ta' spezzjoni ottika awtomatika biex twettaq spezzjonijiet ta '100% jew ta' frekwenza għolja fuq l-angolu, simetrija, ħruxija tat-tarf u burrs tal-ponta tal-labra, u tiżgura li tikkonforma mal-istandards ta 'sharpness ta' ASTM F301 u standards oħra simili4-1.
2. Wara t-tqattigħ bil-lejżer: Eżamina l-eżattezza tal-pożizzjoni, l-integrità tal-forma, u l-intoppi tat-tarf tat-toqob tal-ġenb taħt mikroskopju, u tiżgura li ma jkunx hemm gagazza jew mikro-xquq.
3. Wara l-illustrar elettrolitiku: Permezz ta 'mikroskopija elettronika ta' skannjar (SEM) jew interferometru tad-dawl abjad, spezzjona l-ħruxija tal-wiċċ (valur Ra) u kkonferma li l-burrs mikroskopiċi tneħħew, u li l-wiċċ jifforma film ta 'passivazzjoni uniformi u dens.
4. Wara t-tindif ultrasoniku: Wettaq analiżi tal-għadd tal-partiċelli tas-soluzzjoni tat-tindif, jew uża ċraret tat-tindif professjonali biex timsaħ u mbagħad ittestja għal residwu ta 'partiċelli biex tiżgura li l-indafa tal-prodott tissodisfa r-rekwiżiti ta' YY/T 0149 jew standards ta 'indafa relatati.
Rilaxx tal-prodott: "eżami tal-gradwazzjoni" komprensiv
Anke jekk it-testijiet tal-proċess kollha jkunu għaddew, il-prodott lest xorta jeħtieġ li jgħaddi minn testijiet tal-prestazzjoni finali (FQC) qabel l-ippakkjar. Dan jinkludi:
* Ittestjar funzjonali: Issimula l-użu kliniku biex tittestja l-prestazzjoni tal-fluss tagħha, il-forza tat-titqib (biex tiżgura titqib bla xkiel u mingħajr sforz), fermezza tal-konnessjoni (fil-punt tal-konnessjoni mal-pipeline), eċċ.
* Ittestjar tas-sigurtà bijoloġika: Għalkemm il-materja prima ġiet iċċertifikata, il-prodott lest xorta jeħtieġ li jintbagħat lil laboratorju kwalifikat fuq bażi regolari (eż., kull sena) għal ri-valutazzjoni bijoloġika sħiħa jew parzjali skont l-ISO 10993 biex jiġi żgurat li l-ebda riskju bijoloġiku għas-sikurezza ma jkun ġie introdott matul il-proċess tal-produzzjoni.
* Garanzija ta 'sterilità (għal prodotti sterili): Għal labar sterili, il-verifika tal-proċess ta' sterilizzazzjoni (bħal ossidu tal-etilene, irradjazzjoni), ittestjar ta 'sterilità, u ttestjar tal-integrità tal-ippakkjar huma l-linji tas-salvataġġ, u għandhom jikkonformaw ma' standards ta 'serje bħal ISO 11135 u ISO 11137.
Traċċabilità: Il-Lifeline贯穿 matul il-proċess kollu
Minn tubu ta 'l-istainless steel għal labra AVF traċċabbli, il-qalba tas-sistema ta' kwalità tinsab f'identifikazzjoni u dokumentazzjoni unika. Permezz tan-numru tal-lott tal-produzzjoni, wieħed jista 'jintraċċa lura għan-numru tal-lott tal-materja prima użata, il-parametri tat-tagħmir tal-produzzjoni, l-operaturi, id-dejta tal-ambjent tal-produzzjoni (temperatura, umdità, indafa), ir-rekords kollha tal-ispezzjoni, u anke d-destinazzjoni finali tat-tbaħħir. Din is-sistema sservi bħala l-"mappa tan-navigazzjoni" għall-irtirar tal-prodotti u hija wkoll it-"teżor tad-dejta" għal titjib kontinwu.
Konklużjoni

Għalhekk, manifattur pendenti ta 'labar AVF mhux biss jagħti l-prodotti, iżda jipprovdi wkoll pakkett sħiħ ta' assigurazzjoni tal-kwalità li ġie dokumentat u vverifikat b'mod metikoluż. Iċ-ċertifikazzjoni ISO hija ċ-"ċertifikat ta 'kwalifika" tal-kapaċitajiet tagħhom, filwaqt li l-attivitajiet metikolużi ta' kontroll tal-kwalità matul il-proċess kollu ta 'riċerka u żvilupp, akkwist, produzzjoni, spezzjoni u rilaxx huma l-veru "muskoli" tal-kumpanija. Bnew ekosistema ta' kwalità li tista'-jissorvelja, tikkoreġi lilhom infushom-u tevolvi kontinwament. L-uniku għan huwa li jiġi żgurat li kull labra tal-AVF li titlaq mill-fabbrika ġġorr l-istess impenn ta 'sikurezza affidabbli.