Analiżi Tlesti Tal-Proċessi tal-Manifattura tal-Labra Trocar

Mill-Ipproċessar Mediku tal-Azzar Stainless għal Sistemi ta 'Kontroll tal-Kwalità ISO 13485

https://www.cookmedical.com/products/ir_dtn_webds/

Il-labra tat-trokarjidher strutturalment sempliċi-obturatur flimkien ma' kannula-iżda l-manifattura tiegħu tinvolvi magni ta' preċiżjoni tal-metall, iffurmar ta' injezzjoni tal-polimeru, assemblaġġ ta' cleanroom, u validazzjoni rigoruża tal-isterilità. Huwa rappreżentant tipiku ta 'apparat mediku tal-Klassi II jew III b'katina ta' proċess relattivament twila.

Fluss Tipiku tal-Proċess tal-Manifattura:

1. Għażla tal-Materjal

• Obturator (ponta tal-labra li tittaqqab) u Kannula (porzjon tal-kannula tal-metall):​ Istainless steel ta 'grad mediku -SUS304 jew SUS316L, li jeħtieġ reżistenza għall-korrużjoni, saħħa għolja, u konformità mal-bijokompatibilità ISO 10993-1.
• Korp tal-kannula tal-plastik (trokar li jintremew):​ Polikarbonat ta' grad-mediku (PC) jew ABS, trasparenti għal osservazzjoni faċli; valv tas-siġill: silikon mediku jew elastomer termoplastiku.

2. Makkinar tal-Parti tal-metall (CNC/Svizzera Tidwir/Tħin)

L-istokk tal-bar tal-azzar li ma jsaddadx jgħaddi minn tidwir mhux maħdum → tispiċċa tidwir permezz ta 'tornijiet CNC jew tornijiet awtomatiċi tat-tip Svizzera - → li jiffurmaw uċuħ konikali/piramidali (bladed) jew uċuħ konikali ċatt (bladeless) fil-ponta.

Il-ponot jgħaddu minn tħin ta 'preċiżjoni biex jiksbu sharpness speċifikat, mingħajr mikro-chipping fuq truf tat-tqattigħ, u ħruxija tal-wiċċ Ra Inqas minn jew ugwali għal 0.2 μm biex titnaqqas it-tkaxkir tat-tessut.

Il-korpi tal-kannula jgħaddu minn-toqba fil-fond/tpinġija, qtugħ, ċanfrin, passivazzjoni/elettropolixxjar għar-reżistenza għall-korrużjoni.

3. Trattament tas-Sħana u Trattament tal-wiċċ

L-obturaturi tal-istainless steel martensitiku jeħtieġu tkessiħ tal-vakwu + ittemprar għal HRC 35-45 biex iżommu t-toughness tat-tarf; SUS316L awstenitiku tipikament jgħaddi biss minn ittemprar u passivazzjoni tas-soluzzjoni.

Passivazzjoni/tindif ultrasoniku biex jitneħħew debris tal-ipproċessar u jonji tal-ħadid ħielsa.

4. Molding u Assemblaġġ ta 'Injezzjoni ta' Polimeru

Il-kannuli tal-PC, il-manki tal-ABS, u l-valvi tas-siġill tas-silikonju huma ffurmati b'injezzjoni separatament; valvoli tas-siġill jeħtieġu rati ta 'sett ta' kompressjoni kkontrollati.

L-assemblaġġ ta 'l-obturatur u t-twaħħil tal-kannula, l-installazzjoni tal-valv li ma jgħaddix arja u l-port ta' insufflazzjoni jitlestew f'kamra nadifa tal-Klassi 100,000 jew tal-Klassi 10,000. Id-damping tad-dħul/irtirar għandu jkun moderat, u s-serraturi ta' kontra l--iżlokkar affidabbli.

5. Fil--Proċess u Spezzjoni Finali

• Spezzjoni dimensjonali:OD/ID, tul, projezzjoni ta 'angolu tal-ponta sħiħa jew spezzjoni ta' kampjunar.
• Prestazzjoni tat-titqib:Forza ta' penetrazzjoni tat-tessut simulat (PU/ħajt addominali tal-annimali) Inqas minn jew ugwali għal-limitu ta' fuq stabbilit.
• Issikkar tal-arja:Pressurizzat sa 15 mmHg, pressjoni miżmuma, rata ta 'tnixxija mkejla Inqas minn jew ugwali għal 0.1 L/min.
• Dehra u sharpness:Eżami mikroskopiku tal-punt tal-ponta għall-ebda truf irrumblati jew burrs.
• Bijoloġiċi/Kimika:Ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reattività ġol-ġilda (serje ISO 10993), u residwu EO Inqas minn jew ugwali għal 10 ug/g (jekk EO sterilizzat).

6. Ippakkjar u Sterilizzazzjoni

Kaxxa tal-folja + siġillar bis-sħana tal-lidstock Tyvek, ittikkettat bin-numru tal-lott/data ta’ skadenza/UDI.

Sterilizzazzjoni EO jew sterilizzazzjoni ta 'irradjazzjoni Co-60, b'validazzjoni tal-proċess ta' sterilizzazzjoni inklużi testijiet ta 'sfida ta' nofs ċiklu/Bacillus stearothermophilus.

Rekwiżiti tas-Sistema ta' Kwalità:

Il-manifatturi għandhom joperaw sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ISO 13485: 2016 li tkopri kontrolli tad-disinn, verifiki tal-fornitur (pritkuni tal-azzar li ma jissaddadx/silikon/plastik jeħtieġu COA u ċertifikazzjoni ISO 13485), validazzjoni tal-proċess (IQ/OQ/PQ), traċċabilità tal-lott, u rappurtar tal-avvenimenti avversi. L-esportazzjonijiet lejn l-UE jeħtieġu Fajl Tekniku CE li jkun fih dokumentazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju (ISO 14971) u rapporti ta’ evalwazzjoni klinika (rotta ta’ ekwivalenza jew reviżjoni tal-letteratura).

L-informazzjoni dwar il-prodott li pprovdejt tenfasizza proċess ta' erba'-passi ta' "Għażla tal-Materjal → Qtugħ/Ffurmar → Assemblaġġ tal-Kannula → QC" u ċertifikazzjoni ISO 9001/ISO 13485, li hija preċiżament espressjoni mqassra tas-sistema ta' manifattura kompluta msemmija hawn fuq-B reġistrazzjoni tal-klijenti u verifika żżejjed ta' reġistrazzjoni{4}B adattata tajjeb dokumentazzjoni teknika.