GħalLabar tal-Lapes tal-Wajer-Tagħmir tal-Klassi III jinvadi tessut sterili-l-indafa tal-wiċċ huwa imperattiv tal-ħajja-jew-. Mikropartiċelli, residwi kimiċi, jew piż bijoloġiku jistgħu jikkawżaw infjammazzjoni, trombożi, infezzjoni, jew agħar. Dan ir-riskju jamplifika għal labar ta' mikro-dijametru (0.25–2 mm); Il-proporzjon għoli tal-wiċċ-erja{-għall--volum jibdel kontaminanti minuri f'theddid kbir għall-bijokompatibilità. Bħala konformi mal-ISO 13485Manifattur tal-Labar tal-Lapes tal-Wajer, aħna ninfurzaw reġim rigoruż ta' tindif tal-mikro-bore u kontroll tal-partikuli. Dan huwa tindif sistematiku ta 'perikli mikroskopiċi.

L-ISO 13485 jordna proċessi ta' tindif validati. Il-miri tagħna huma tlieta:Partikuli(multi tal-metall, trab li joborxu, debris ambjentali),Residwi Kimiċi(lubrikanti tat-tpinġija, fluwidi tal-qtugħ, deterġenti), uBijopiż(batterji, endotossini). Il-protokoll tagħna f'diversi-stadji jiġġieledhom kollha.

-Tindif minn qabel/Aħsel mhux maħdum:Labar friski maħdumin bil-makna jġorru żjut tqal u frax. Deterġenti alkalini flimkien ma 'ultrasonikazzjoni iwettqu t-tneħħija inizjali tal-ħamrija. Bżieżaq tal-kavitazzjoni implode, ibblastjar kontaminanti minn xquq. Il-frekwenzi/l-enerġija huma rranġati biex tiġi evitata l-ħsara tal-mikro-wajers. L-effluwent jgħaddi minn filtrazzjoni f'diversi -stadji (50µm → 5µm) biex jipprevjeni d-depożizzjoni mill-ġdid.

Laħlaħ ta' Preċiżjoni u Dejonizzazzjoni:Biex neqred joni/residwi, nużawIlma dejonizzat (DI).(18.2 MΩ·cm resistività). Tankijiet ultrasoniċi msaħħna jiffaċilitaw l-iskambju joniku. Għal mikro-toqob,flushing bil-ġett taħt pressjoniiġiegħel il-fluwidu minn ġol-lumen, u togħrok il-ħitan interni.Reverse Osmosis (RO)lustrar ilma laħlaħ. L-effettività hija vverifikata permezzKarbonju Organiku Totali (TOC)analiżi u ttestjar tal-konduttività.

Passivazzjoni u Laħlaħ Finali:​ Wara t--tindif, il-passivazzjoni tal-aċidu ċitriku tibni mill-ġdid is-saff passiv. Tlaħliħ sħun finali ta' grad WFI (Ilma għall-Injezzjoni)-tneħħi kull traċċi ta' aċidu.Ultrafiltrazzjoni (UF)jiżgura l-esklużjoni tal-batterja u l-piroġenu. Għal apparati li jikkuntattjaw id-demm,dep yrogenation​ passi (eż., fwawar WFI b'-temperatura għolja) jiggarantixxu l-konformità tal-endotossini.

Tnixxif:Labar imxarrbin jistiednu t-tkabbir tal-mikrobi. Aħna tevita l-fran (riskji tat-trab), nagħżlutnixxif bil-friża-vakwujewTnixxif bl-arja msaħħna ffiltrata-HEPA​ fi ħdan il-kmamar nodfa tal-Klassi ISO 7/8. It-tnixxif bil-friża-sublima s-silġ taħt vakwu, jippreserva l-materjali. L-arja HEPA tipprevjeni l-kontaminazzjoni tal-partikuli. Labar imnixxfa huma ssiġillati immedjatament.

Monitoraġġ Ambjentali u Kontroll tal-Proċess:Il-suites tat-tindif tagħna huma klassifikati ISO Klassi 8 jew aħjar. Aħna regolarment kampjun tal-kwalità tal-ilma, il-konċentrazzjonijiet tad-deterġent, l-uċuħ tat-tagħmir, u l-partikuli tal-arja.Validazzjoni tat-Tindif​ protokolli juru tneħħija konsistenti tar-residwi, speċjalment minn żoni iebsa-għa-nodfa (ponot, lumens). Il-parametri kollha (ħin, temperatura, konċentrazzjoni, fluss) huma rreġistrati u t-tendenza. Devjazzjonijiet iqanqlu kwarantina tal-lott u CAPA (Azzjoni Korrettiva/Preventiva).

Bħala manifattur responsabbli, nittrattaw it-tindif bħala eliminazzjoni tar-riskju. Kull labra tintbagħat b'rekords tat-tindif verifikabbli. Aħna nwiegħdu mhux biss preċiżjoni dimensjonali, iżda purità mikroskopika. Id-diliġenza tagħna mmexxija mill-ISO 13485 tipprovdi tarka inviżibbli għas-sigurtà tal-pazjent, u tiżgura li l-Labar tal-Lapes tal-Wajer tagħna jilħqu l-quċċata tal-istandards tal-indafa medika.