Sistemi ta 'Kontroll tal-Kwalità Ta' Fabbriki ta 'Trokar Disposable

https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoscopic-trocar.html

Ittestjar tal-issikkar tal-arja, Standards YY/T, u Prattiċi ta' Konformità ISO 13485

Bħala l-kondjuwit dirett fil-kavitajiet tal-ġisem, difetti fil-kwalitàtrokars li jintremewjista 'jwassal għal telf ta' pnewmoperitoneum, ħsara fit-tessuti, u anke tilwim mediku. Fabbriki professjonali tat-trokar li jintremew għandhom jistabbilixxu sistema ta' kontroll tal-kwalità taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja-li tkopri materjali deħlin, fil--manifattura tal-proċess, prodotti lesti, u validazzjoni tal-isterilizzazzjoni, filwaqt li jaderixxu b'mod strett mas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku ISO 13485 u l-istandard tal-industrija YY/T 1710-2020 "Disposable Laparoscopic Trocar."

• Kontroll tal-Kwalità Dħul (IQC):Tubi ta 'l-istainless steel għandhom jiġu vverifikati għal ċertifikati ta' materjal (konformi ma 'ASTM A269/A276 jew ekwivalenti), ebusija (304 stainless steel HRC 22-25, L605 sa HRC 20-40), tolleranzi ta' dijametru ta 'ġewwa/barra, u grad ta' finitura tal-wiċċ. Pellets tal-plastik jeħtieġu verifika tal-FDA Drug Master Files (DMF) jew dikjarazzjonijiet ta 'konformità REACH/RoHS, kontenut ta' umdità, u indiċi tal-fluss tat-tidwib. Materjali tas-silikonju wkoll jeħtieġu grad ta 'vulkanizzazzjoni u ttestjar ta' reżiljenza.
• Fil--Kontroll tal-Kwalità tal-Proċess (IPQC):​ Matul it-tidwir CNC tat-tip -Svizzeru, Sistemi ta' Kejl tal-Vidjo (kejl VMS/2D) jintużaw biex jispezzjonaw id-dimensjonijiet ewlenin-dijametri ta' barra/ġewwa tal-kannula, il-pożizzjoni tat-toqba tal-ġenb, u l-angoli taċ-ċanfrin. Fis-sezzjoni tal-iffurmar tal-injezzjoni, it-temperatura tal-moffa, il-ħin tal-ippakkjar u l-ħin tat-tkessiħ huma mmonitorjati biex jipprevjenu jinxtorob u porożità. Kull sparatura tal-moffa jittieħed kampjun għal difetti ta 'trasparenza u dehra (tikek suwed, bżieżaq, linji ta' weldjatura) tal-ponta trasparenti. Regolament speċjali jordna li l-ebda ċipep tal-metall viżibbli ma jibqa 'ġewwa t-tubi; fabbriki tipikament jassenjaw persunal dedikat biex iwettaq spezzjoni 100% ta 'debris intern bl-użu ta' endoskopji jew backlighting qawwi.

Ittestjar tal-Prestazzjoni Kritika tal-Prodott Lest (FQC/OQC):

• Ittestjar ta' l-issikkar tal-arja/tal-Gass:Qabbad il-kannula ma 'sistema pnewmatika ta' 4 kPa, issiġilla l-fetħiet kollha, u għaddas fl-ilma għal minuta, li ma teħtieġ l-ebda ħarba kontinwa tal-bużżieqa (jew għadd ta 'bżieżaq taħt limitu definit); alternattivament, l-ittestjar awtomatizzat tat-tħassir tal-pressjoni differenzjali jissimula l-affidabilità tas-siġillar taħt kundizzjonijiet ta 'pnewmoperitoneum intraoperattiv ta' 12-15 mmHg.
• Ittestjar tal-Qawwa tal-Konnessjoni:Applika forza ta 'tensjoni axjali mal-ġonta bejn l-għatu protettiv u l-kannula, u l-valv ta' insufflazzjoni u l-kannula (tipikament > 20 N mingħajr distakk).
• Prestazzjoni tat-titqib:Uża tessut simulat (eż., silikon ta 'ħxuna speċifikata jew ħajt addominali tal-ħnieżer) biex tittestja l-forza tal-penetrazzjoni u "tagħti/sensazzjoni ta' tkissir", tivverifika r-razzjonalità tad-disinn tal-ponta.
• Reżistenza għall-Inserzjoni/Irtirar u Ħajja tas-Siġill:Strumenti standard ta '5 mm huma ripetutament mdaħħla u rtirati aktar minn 500 darba, jimmonitorjaw il-bidliet fil-forza tas-siġill u kwalunkwe tnixxija ta' arja f'kull stadju.
• Dehra 100% Spezzjoni:​ Ebda grif, kontaminazzjoni, flash, jew difetti bħal materjal nieqes jew flashing fqir fuq valvi tas-silikon.
• Validazzjoni tal-Proċess ta' Sterilizzazzjoni u Assigurazzjoni ta' Sterilità:​ Il-prodotti lesti jużaw l-aktar sterilizzazzjoni tal-Ethylene Oxide (EO/EtO), li jeħtieġu Kwalifikazzjoni tal-Installazzjoni (IQ), Kwalifikazzjoni Operattiva (OQ), u Kwalifikazzjoni tal-Prestazzjoni (PQ) skont ISO 11135, li jivverifikaw il-kisba tal-livell ta’ assigurazzjoni tal-isterilità SAL=10⁻⁶, u jimmonitorjaw ir-residwi tal-EO Inqas minn jew ugwali għal GBT/g 16886.7). Xi gradi-tolleranti għar-radjazzjoni jistgħu jużaw sterilizzazzjoni tar-raġġi gamma (ISO 11137).

Dokumentazzjoni u Traċċabilità:Kull lott iżomm rekords tal-parametri tal-magni CNC, analiżi tal-banju tal-electropolishing, karti tal-proċess tal-iffurmar tal-injezzjoni, rekords tal-lott tat-tindif/assemblaġġ, u rekords tal-lott tal-isterilizzazzjoni biex tinkiseb traċċabilità tal-UDI (Identifikazzjoni tal-Apparat Uniku) sal-iżgħar unità tal-bejgħ. Għall-fabbriki tat-trokar li jintremew, is-sistema ta 'kwalità mhix biss limitu għaċ-ċertifikazzjoni, iżda l-bażi fundamentali biex taqla' l-fiduċja ta 'sptarijiet ewlenin u klijenti OEM barranin.