Perspettiva Regolatorja U Kontroll tal-Kwalità

Kemm Huwa Għoli l-Livell ta' Konformità għall-Manifatturi tal-Labra tal-Injezzjoni Taħt il-Bini Doppju tal-ISO 7864 u l-FDA 510(k)?

Labar ipodermiċihuma kklassifikati bħala tagħmir mediku tal-Klassi II fl-Istati Uniti jew IIa/IIb taħt l-MDR tal-UE. Dan jista 'jidher aktar klementi mill-impjanti, iżda l-ispiża attwali tal-konformità hija pjuttost sostanzjali-għal linja ta' produzzjoni ta 'tubi tal-labra approvata mill-FDA, id-dokumentazzjoni tal-verifika waħedha ħafna drabi titkejjel mill-kabinett.

Tliet Ankri Standard Maġġuri

• ISO 7864:2016​ - Labar ipodermiċi sterili għal użu wieħed, bħalissa l-"kostituzzjoni" aċċettata internazzjonalment għal tubi tal-labra, li tispeċifika indikaturi tal-qalba bħal tolleranzi dimensjonali ta 'tubi tal-labra (dijametru ta' barra f'livell ta '±0.02mm), forza tat-titqib, fermezza tal-konnessjoni, u bijokompatibilità.
• ISO 9626​ - Jimmira speċifikament il-"materjal tat-tubi tal-labra tal-istainless steel għal użu mediku." Matul il-verifiki tal-fabbrika, ix-xerrejja għandhom jitolbu ċ-ċertifikat tal-materja prima tal-manifattur għal 9626, mhux biss ir-rapport tal-prodott lest 7864.
• FDA 510(k)​ - Il-mogħdija tal-aċċess għas-suq tal-Istati Uniti. Il-biċċa l-kbira tat-tubi tal-labra jsegwu r-rotta ta '"ekwivalenza sostanzjali" (apparat predicat), iżda wara l-implimentazzjoni tal-MDR, ħafna manifatturi Ċiniżi ġew sfurzati jissupplimentaw Rapporti ta' Evalwazzjoni Klinika (CER), u kkawżaw baġits ta 'proġett wieħed- biex jaqbżu minn 300,000 RMB għal aktar minn 800,000 RMB.

L-isterilizzazzjoni u l-kontroll tal-partikuli huma żoni ta 'inkwiet

L-isterilizzazzjoni tal-EO bħalissa hija l-metodu prinċipali għat-tubi tal-labra, iżda r-residwu tal-EO (Inqas minn jew ugwali għal 10ug/apparat) u 2-residwu tal-kloroetanol huma nases ta' frekwenza għolja-f'Ittri ta' Twissija tal-FDA. Field ieħor tal-mini moħbi huwa kontaminazzjoni tal-partikuli-ISO 7886 teħtieġ li n-numru ta 'partiċelli Akbar minn jew ugwali għal 10μm f'likwidu simulat ta' wara l-użu ma jaqbiżx ċerti limiti. Linji ta 'produzzjoni qodma jaqbżu faċilment l-istandards minħabba "burrs tal-ponta tal-labra + fibri tal-ippakkjar li jaqgħu." Manifatturi ewlenin iżidu pass ta '"elettropolixxjar" jew "deburring bil-lejżer" wara t-tqattigħ tal-ponta tal-labra, aktar milli jiddependu biss fuq spezzjoni viżwali sħiħa.

Traċċabilità u UDI

L-MDR tal-UE jordna kodifikazzjoni UDI-DI fil-livell tat-tubu tal-labra u teħtieġ konnessjoni mad-database Eudamed. Dan ifisser li l-manifatturi għandhom mhux biss jimplimentaw "kodiċi wieħed għal kull kaxxa" iżda wkoll jintraċċaw lura għal "liema coil ta 'tubu ta' l-istainless steel, liema magna tat-tpinġija tal-wajer, liema shift." Bħalissa, inqas minn 20 fabbrika ta 'tubi tal-labra fiċ-Ċina jistgħu jiksbu traċċabilità b'lura ta' lott-livell.

Waqt il-verifiki tal-fabbrika, iffoka fuq tliet oqsma:​ ① Reġistri tal-ispezzjoni tal-kampjuni tal-mikroskopju tat-tarf tal-labra (kemm jekk 100% spezzjoni viżwali + spezzjoni mill-ġdid AOI); ② Frekwenza ta' rapporti ta'-parti terza għal residwu ta' EO; ③ Jekk id-database UDI hijiex attwalment konnessa aktar milli sempliċement tikkettjar. Jekk ifallu dawn it-tliet punti, kun kawt anke jekk iċ-ċertifikati jidhru impekkabbli.