Mill-ISO 13485 sa l-FDA 510(k): Kemm-il Ostaklu Jeħtieġ li Tiċċara Labra?

Għalkemm il-labra Veress hija strutturalment sempliċi, bħala apparat mediku invażiv, il-kummerċjalizzazzjoni u l-applikazzjoni klinika tagħha huma regolati b'mod strett minn aġenziji regolatorji f'diversi pajjiżi madwar id-dinja. Il-parametri tal-ispeċifikazzjoni li semmejt (tul, dijametru, forma) huma biss il-ponta tal-iceberg. Dak li verament jiddetermina jekk prodott jistax jidħol fil-kamra tal-operazzjoni huwa jekk jikkonformax ma 'serje ta' sistemi ta 'kwalità u standards ta' sikurezza.

Qafas Standard Internazzjonali

ISO 13485:2016:Rekwiżiti għal Sistemi ta' Ġestjoni tal-Kwalità f'Apparat Mediku. Il-manifattur tal-labar Veress għandu jistabbilixxi sistema ta' kwalità kompluta li tkopri l-proċess kollu mid-disinn u l-iżvilupp, l-akkwist, il-produzzjoni, l-ispezzjoni, il-ħażna, u s-servizz ta' wara-bejgħ. L-elementi ewlenin jinkludu: il-ġestjoni tar-riskju (ISO 14971), il-kontroll tal-bidla fid-disinn, il-verifiki tal-fornituri, l-immaniġġjar ta' prodotti mhux-konformi, azzjonijiet korrettivi u preventivi (CAPA), eċċ.

Serje ISO 10993:Evalwazzjoni tal-Bijokompatibilità. Peress li l-labar Veress huma apparati li jiġu f'kuntatt-qasir mat-tessuti (<24 hours), they need to undergo tests for cytotoxicity, sensitization, irritation, acute systemic toxicity, hemolysis, and pyrogenicity. Material changes (such as switching to a different brand of stainless steel) or process changes (such as altering the electro-polishing parameters) may trigger a re-evaluation.

ISO 11607:Sistemi ta' Ostakoli Sterili. L-ippakkjar tal-labar Veress li jintremew għandhom jgħaddu minn verifika tas-saħħa tas-siġillar, il-prestazzjoni tal-barriera mikrobjali, u l-istabbiltà tat-tixjiħ. Materjali tal-ippakkjar komuni huma film kompost Tyvek/PE, li jeħtieġ ittestjar tal-kontenut residwu (residwu tal-EO Inqas minn jew ugwali għal 10 ug/g) wara l-isterilizzazzjoni tal-ossidu tal-etilene.

Aċċess għas-Suq mill-FDA tal-Istati Uniti

Fl-Istati Uniti, il-labra Veress hija tipikament ikklassifikata bħala apparat mediku tal-Klassi II (kodiċi tal-prodott: GCJ) u hija soġġetta għall-proċess ta' notifika ta' qabel-suq 510(k). L-applikant irid juri li l-prodott il-ġdid huwa sostanzjalment ekwivalenti għal apparat ekwivalenti diġà kkummerċjalizzat legalment (Apparat Predikat) f’termini ta’ użu maħsub, karatteristiċi tekniċi, materjali, prestazzjoni, eċċ. Il-materjali sottomessi jinkludu:

Deskrizzjoni tal-prodott u tpinġijiet (inklużi t-tolleranzi tad-daqs tal-komponenti kollha)

Kompożizzjoni materjali u prova tas-sors

Rapport tal-verifika tal-isterilizzazzjoni

Rapport tat-test tal-bijokompatibilità

Dejta tat-test tal-prestazzjoni (forza tal-penetrazzjoni, forza tar-rebbiegħa, issikkar tal-arja, ħajja tal-għeja, eċċ.)

Tikketti u manwal għall-utent

Valutazzjoni klinika (jekk applikabbli)

Il-perjodu ta 'reviżjoni tal-FDA huwa ġeneralment ta' 90 sa 180 jum. Jekk il-prodott jinvolvi materjali ġodda, disinji ġodda, jew indikazzjonijiet ġodda, jista' jkun meħtieġ li jipprovdi dejta klinika addizzjonali jew jiġi aġġornat għal PMA (Approvazzjoni ta' -Tqegħid fis-Suq).

Ċertifikazzjoni CE tal-UE

Skont l-EU MDR 2017/745, il-labra Veress taqa’ taħt apparat tal-Klassi IIa jew IIb (skond jekk tistax terġa’ tintuża u l-livell ta’ riskju). Il-manifattur għandu jgħaddi minn verifika mill-korp notifikat u jikseb il-marka CE. Ir-rekwiżiti ewlenin jinkludu:

Tħejjija ta’ dokumenti tekniċi (li jkopru disinn, manifattura, prestazzjoni, evalwazzjoni klinika, u ġestjoni tar-riskju)

Rapport ta' evalwazzjoni klinika (CER), ibbażat fuq tfittxija fil-letteratura u/jew dejta ta' prova klinika

Pjan ta'-sorveljanza tas-suq (PMS) u rapport ta' aġġornament regolari tas-sikurezza (PSUR)

Assenjazzjoni ta' Identifikazzjoni Unika ta' Apparat (UDI) u reġistrazzjoni tad-database

Reġistrazzjoni NMPA taċ-Ċina

Fiċ-Ċina, il-labar Veress, bħala strumenti kirurġiċi attivi jew passivi, jeħtieġ li jiġu rreġistrati skont ir-"Regolamenti dwar ir-Reġistrazzjoni ta 'Apparat Mediku". Huma kklassifikati bħala Klassi II jew Klassi III (jekk fihom kisjiet tad-droga jew funzjonijiet speċjali). Il-proċess ta’ reġistrazzjoni jinkludi:

Formulazzjoni tar-rekwiżiti tekniċi tal-prodott (irreferi għall-istandards YY/T, bħal YY 0876-2013 "Apparat għall-Inserzjoni tal-Labra Laparoskopika")

Spezzjoni tat-tip (ikkompletata minn istituzzjonijiet ta' spezzjoni ta' apparat mediku provinċjali jew nazzjonali)

Eżenzjoni jew kondotta ta' prova klinika (għall-labar Veress b'teknoloġiji maturi, l-eżenzjoni hija ġeneralment possibbli)

Valutazzjoni tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità (konformi mal-"Prattika Tajba tal-Manifattura għall-Apparat Mediku")

Reviżjoni u approvazzjoni tar-reġistrazzjoni

Indikaturi ta' Prestazzjoni Ewlenin u Metodi ta' Ittestjar

Irrispettivament mill-pajjiż, l-ispezzjoni tal-fabbrika tal-labra Veress għandha tkopri l-oġġetti li ġejjin:

Oġġetti tat-Test Rekwiżiti Standard Metodi tat-Test Id-dehra u l-kwalità tal-wiċċ Ebda burrs, grif, tikek sadid, jew depressjonijiet Spezzjoni viżwali (10x lenti) Dimensjonijiet (dijametru ta 'barra, dijametru ta' ġewwa, tul) Tolleranza ±0.1 mm Mikrometru, strument li jkejjel l-immaġini Angolu tal-pjan inklinat Valur nominali ±2 Forza tal-proġett N 2–2 Forza tar-rebbiegħa (skond il-valur tad-disinn) Magna għall-ittestjar tat-tensjoni tar-rebbiegħa Tnixxija tal-issikkar tal-arja Inqas minn jew ugwali għal 0.5 mL taħt 20 kPa pressjoni għal 30 sekonda Tester tal-issikkar tal-arja Forza tat-titqib Inqas minn jew ugwali għal 10 N (simulazzjoni tal-ġilda tal-bniedem + kuxxinett tas-silikonju) Magni tal-ittestjar tal-materjal universali Reżistenza għall-korrużjoni Test tal-isprej tal-melħ 21/5 T jibqa’ prestazzjoni tal-isprej tal-melħ sadid mhux mibdul qabel u wara l-isterilizzazzjoni Test komparattiv

Użu mill-ġdid vs. Użu ta'-darba: Id-Differenza fil-Ġestjoni tal-Kwalità

Tip li jista' jerġa' jintuża:Verifika addizzjonali tar-ripetibbiltà tal-proċeduri tat-tindif u l-isterilizzazzjoni hija meħtieġa. Ġeneralment, il-prodott jeħtieġ li jkun kapaċi jiflaħ mill-inqas 50 jew 100 ċiklu ta 'riproċessar u jgħaddi minn testijiet funzjonali wara kull ċiklu. Il-manifatturi għandhom jipprovdu struzzjonijiet dettaljati dwar l-ipproċessar mill-ġdid (inkluż tindif manwali, tindif ultrasoniku, parametri ta' sterilizzazzjoni ta' pressjoni għolja-, eċċ.).

Tip li jintrema:L-enfasi hija fuq il-livell ta 'assigurazzjoni asettika (SAL Inqas minn jew ugwali għal 10⁻⁶) u l-istabbiltà tal-ħajja fuq l-ixkaffa. Testijiet ta 'tixjiħ aċċellerat (tipikament f'55 grad għal 6 xhur, ekwivalenti għal 2-3 snin) u testijiet ta' simulazzjoni tat-trasport jeħtieġ li jsiru.

Sommarju

Mill-bord tat-tpinġija sal-mejda tal-operat, labra Veress trid tgħaddi minn tliet ostakli: regolamenti, kwalità u prestazzjoni. Għax-xerrej, l-għażla ta 'prodott tad-ditta li kiseb ċertifikazzjonijiet awtorevoli (bħal CE, FDA, u NMPA) mhix biss rekwiżit ta' konformità iżda wkoll impenn għas-sikurezza tal-pazjent.